職位描述

1. 根據(jù)GMP要求和工廠的相關(guān)規(guī)范，協(xié)助主管進(jìn)行技術(shù)管理，持續(xù)地監(jiān)控生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和進(jìn)行各項(xiàng)整改，使制劑生產(chǎn)的有序開(kāi)展。

2. 領(lǐng)導(dǎo)指定項(xiàng)目的完成，例如：設(shè)備的引進(jìn)和驗(yàn)證，工藝變更的分析評(píng)估和方案的制定，驗(yàn)證的實(shí)施和報(bào)告。改善項(xiàng)目的實(shí)施和匯報(bào)等。

3. 發(fā)現(xiàn)并消除生產(chǎn)/質(zhì)量/設(shè)備/安全等隱患，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)中的異常，并進(jìn)行糾正和處理，跟蹤異常處理進(jìn)程，并進(jìn)行整理回顧。

4. 貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)整改GMP不符合項(xiàng)。

5. 各工段事項(xiàng)的對(duì)應(yīng)： 偏差，變更，驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)應(yīng)工段生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)分類、整理、統(tǒng)計(jì)等，并跟蹤事項(xiàng)的完成情況和報(bào)告。

6. 文件管理：建立生產(chǎn)相關(guān)的SOP，根據(jù)偏差、變更、驗(yàn)證或CAPA修改SOP文件、批記錄。完成批記錄的初審工作。對(duì)應(yīng)工段各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)記錄的檢查和確認(rèn)。

7. 培訓(xùn)：負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)工段員工的入職培訓(xùn)，多崗位培訓(xùn)。參與員工的考核。

8. 持續(xù)改進(jìn)工作。對(duì)應(yīng)工段現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)，并追蹤完成情況。

任職資格:

1. 本科及以上學(xué)歷

2. 相關(guān)化工，生物工程制造工業(yè)，化學(xué)，藥劑等類背景

3. 5年相關(guān)無(wú)菌生產(chǎn)制劑生產(chǎn)經(jīng)歷優(yōu)先，有較強(qiáng)的生產(chǎn)操作能力。

4. 英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)能力良好