職位描述

 工作職責(zé)：（1）在相應(yīng)指導(dǎo)下，準(zhǔn)備國(guó)外仿制藥申報(bào)，包括藥學(xué)部分的撰寫(xiě)、標(biāo)簽的準(zhǔn)備和電子通用技術(shù)文件（eCTD）的編輯 

                  （2）參與藥品注冊(cè)申報(bào)支持性文件的技術(shù)和法規(guī)符合性審核，如批記錄，方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等

                  （3）在相應(yīng)指導(dǎo)下，進(jìn)行仿制藥注冊(cè)申報(bào)發(fā)補(bǔ)回復(fù)（如R，DRL，CRL等）

                  （4）負(fù)責(zé)上市后藥品注冊(cè)批文的維護(hù)，如上市后補(bǔ)充申請(qǐng)，年度報(bào)告撰寫(xiě)等

                  （5）管理藥品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)各部門(mén)之間申報(bào)資料的交接，并參與溝通解決注冊(cè)申報(bào)相關(guān)問(wèn)題

                  （6）在相應(yīng)的指導(dǎo)下，參與解決產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及上市中遇到的法規(guī)符合性問(wèn)題并給予反饋

                  （7）收集法規(guī)文件，追蹤工作領(lǐng)域相關(guān)的法規(guī)更新，進(jìn)行及時(shí)解讀、評(píng)估影響并分享

應(yīng)聘要求：（1）藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)、生物、藥事法規(guī)或者臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)，生物或制藥等行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)一年及以上

                 （2）熟悉藥品行業(yè)相關(guān)政策法規(guī)，有藥品注冊(cè)申報(bào)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先

                 （3）英語(yǔ)六級(jí)，具備良好的英文讀寫(xiě)能力

                 （4）工作積極，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真仔細(xì)，具備一定的抗壓能力，善于自我激勵(lì)和自我管理

                 （5）具備較好的文字功底以及協(xié)調(diào)、溝通交流能力

                 （6）具備基本的  office辦公技能