
研發(fā)管理中心注冊總監(jiān)

職位描述
崗位描述:
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)及生命周期中中國注冊相關(guān)工作的管理及執(zhí)行,包括但不限于與藥監(jiān)部門的溝通及相關(guān)資料的準(zhǔn)備,制定注冊申報策略;
2、把握并跟進(jìn)最新的全球競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則;
3、匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求,并為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理;
4、協(xié)調(diào)NMPA專家及藥學(xué)、臨床各領(lǐng)域?qū)<?,解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)注冊問題;
5、與藥政部門溝通,配合集團與國家、省市藥監(jiān)局、藥典會、藥檢所建立良好的聯(lián)系;
6、根據(jù)創(chuàng)新藥法規(guī)政策技術(shù)要求,配合研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門解決面臨的問題;
7、管理注冊部門人員及業(yè)務(wù),不斷提升業(yè)務(wù)水平;
8、與各分公司及合作企業(yè)進(jìn)行良好的溝通協(xié)作;
崗位要求:
1、臨床或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷;
2、10年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,3年以上團隊管理經(jīng)驗;
3、熟悉掌握藥學(xué)相關(guān)知識、藥廠GMP、知識產(chǎn)品、文獻(xiàn)調(diào)研及英文讀寫;
4、熟悉藥品注冊申報及相關(guān)注冊工作的全套流程,掌握及解讀國家藥監(jiān)部門的相關(guān)政策法規(guī);
5、良好的溝通能力和團隊合作意識,協(xié)調(diào)及獨立思考和解決問題的能力。
企業(yè)簡介
上海醫(yī)藥集團股份有限公司是一家覆蓋醫(yī)藥研發(fā)與制造、分銷與零售全產(chǎn)業(yè)鏈的國內(nèi)A股市場大型醫(yī)藥類上市公司(股票代碼601607),是上海發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè)。上海醫(yī)藥集團股份有限公司股東分別是由上海醫(yī)藥(集團)有限公司、上海盛睿投資有限公司、申能(集團)有限公司以及其他公眾股東組成。
上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有中央研究院以及3家國家級技術(shù)中心和14家?。ㄊ校┘壖夹g(shù)中心,與中科院藥物所等80多家著名科研院所建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系,已成功研發(fā)國家級新藥277個,申報十余項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。擁有信誼、廣東天普、第一生化、新亞、常藥、藥材、青島國風(fēng)、胡慶余堂、正大青春寶等一批核心生產(chǎn)制造企業(yè),生產(chǎn)涵蓋化學(xué)制劑、生物制劑、中藥和保健品、化學(xué)原料藥等領(lǐng)域產(chǎn)品,有3000余個藥品生產(chǎn)批文,其中列入國家基本藥物目錄198個,獨家品種156個,中藥保密品種8個,中藥保護(hù)品種31個,共計18個產(chǎn)品已通過美國FDA、澳大利亞TGA等認(rèn)證,可直接在美國或者澳洲市場銷售。擁有包括信誼、雷氏、龍虎等中國馳名商標(biāo)在內(nèi)的20余個知名品牌,擁有心腦血管、抗感染、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤等治療領(lǐng)域銷售過億產(chǎn)品20個。分銷規(guī)模位列華東和上海最大、全國第二,分銷渠道遍布中國30個省市,純銷占銷售收入比例達(dá)到65%。與世界前50強制藥跨國公司中的36家和與國內(nèi)前100強制藥企業(yè)中的91家建立了重要合作伙伴關(guān)系,與國際、國內(nèi)4000余家客戶保持密切的業(yè)務(wù)關(guān)系,經(jīng)營品種萬余種。物流基地10個,擁有遍布中國8個省市的零售連鎖藥店近2000家。
職位發(fā)布企業(yè)

上海醫(yī)藥集團
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1000-1999人
成立年份:1994
企業(yè)網(wǎng)址:www.sphchina.com/
企業(yè)地址:上海市太倉路200號上海醫(yī)藥大廈
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職位發(fā)布日期: 2019-04-09