職位描述

工作職責(zé):

負(fù)責(zé)監(jiān)查臨床研究項(xiàng)目過(guò)程，保證項(xiàng)目順利開(kāi)展，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性。

1、 參與篩選、確定臨床研究組長(zhǎng)單位、參加單位；

2、 參與臨床試驗(yàn)方案的審核，及CRF、ICF、研究病歷、實(shí)驗(yàn)過(guò)程表格等資料的設(shè)計(jì)；

3、 參與臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中的各類會(huì)議（如：方案討論會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)等）；

4、 根據(jù)《臨床研究方案》，將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送機(jī)構(gòu)辦立項(xiàng)，報(bào)送倫理委員會(huì)審批并取得倫理批件；試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中，根據(jù)倫理要求進(jìn)行跟蹤審查；

5、 根據(jù)公司規(guī)定，與各研究單位進(jìn)行協(xié)議洽談，并根據(jù)協(xié)議申請(qǐng)支付臨床研究經(jīng)費(fèi)；

6、 召開(kāi)各研究中心啟動(dòng)會(huì)，對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)。并協(xié)助研究者對(duì)DM所發(fā)質(zhì)疑進(jìn)行回復(fù)；

7、監(jiān)查各研究中心臨床研究過(guò)程（包括但不限于：藥物清點(diǎn)、檢查ICF簽署情況、監(jiān)查原始病歷及相關(guān)化驗(yàn)單、SDV等），保證研究質(zhì)量，督促研究進(jìn)度，并提供相應(yīng)的監(jiān)查報(bào)告；

8、參與統(tǒng)計(jì)報(bào)告、總結(jié)報(bào)告的審核。開(kāi)展臨床試驗(yàn)結(jié)束后的關(guān)中心工作。

9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。

任職資格:

1、本科及本科以上學(xué)歷；

2、專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)或臨床藥學(xué)優(yōu)先；

3、有臨床工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

4、了解公司知識(shí)、掌握藥事法規(guī)、醫(yī)學(xué)知識(shí)及藥學(xué)知識(shí)、了解生物統(tǒng)計(jì)知識(shí)、了解財(cái)務(wù)常識(shí)及法律常識(shí)。