職位描述

崗位職責(zé)：

1.建立研發(fā)質(zhì)量體系，負(fù)責(zé)相關(guān)研發(fā)規(guī)范文件的制訂、審核、實(shí)施工作，監(jiān)督研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量；2.每周組織研發(fā)項(xiàng)目討論會(huì)，撰寫(xiě)會(huì)議紀(jì)要，跟進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度，跟蹤問(wèn)題和落實(shí)。

3.審核研發(fā)項(xiàng)目執(zhí)行報(bào)告，監(jiān)督項(xiàng)目按質(zhì)量按進(jìn)度完成，提前預(yù)警研發(fā)過(guò)程中的問(wèn)題，協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人解決技術(shù)問(wèn)題和法規(guī)問(wèn)題。

4.每個(gè)項(xiàng)目每個(gè)階段的實(shí)驗(yàn)方案審核、實(shí)驗(yàn)記錄審核，實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)EHS檢查，規(guī)范實(shí)驗(yàn)人員的基本規(guī)范。

5.做好與研發(fā)部、與總公司研發(fā)部的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)完成月度和年度審計(jì)資料，配合審計(jì)工作。6.定期監(jiān)督各類(lèi)儀器和器具的計(jì)量、驗(yàn)證、期間核查等，確保使用合規(guī)性。

7.檢查實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)規(guī)范，權(quán)限管理合規(guī)性。

8.審核偏差處理等研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

9.最終審核研發(fā)申報(bào)資料，和注冊(cè)人員一起制定注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)范和模板。

任職要求：

1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，男女不限，分析研究員優(yōu)先。

2.相關(guān)崗位3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉新藥研發(fā)流程、藥品注冊(cè)管理辦法、國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識(shí)；

 3.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的人際溝通協(xié)調(diào)能力、表達(dá)能力和思維判斷力。

4.原則性強(qiáng)，工作積極主動(dòng)。