職位描述

工作職責(zé):

 1、負(fù)責(zé)組織公司的GMP質(zhì)量管理體系認(rèn)證（以下簡稱：GMP認(rèn)證）工作，包括但不限于：CFDA、EUGMP、FDA、TGA、三標(biāo)一體檢查、實驗室認(rèn)可、測量管理體系認(rèn)可等藥監(jiān)機構(gòu)的GMP認(rèn)證及體系認(rèn)證工作，確保符合法規(guī)要求；

2、與認(rèn)證申請項目具有管轄權(quán)的監(jiān)管部門聯(lián)系，并根據(jù)相應(yīng)機構(gòu)的要求，提供相關(guān)資質(zhì)證明文件、認(rèn)證檢查申請書等。并負(fù)責(zé)審核認(rèn)證申報材料、場地主文件（Site Master File）等質(zhì)量管理體系相關(guān)的材料，并提交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；

3、根據(jù)GMP認(rèn)證的工作標(biāo)準(zhǔn)要求，組織相關(guān)職能部門對生產(chǎn)現(xiàn)場、文件現(xiàn)場、物料現(xiàn)場、驗證現(xiàn)場等質(zhì)量體系相關(guān)的實際情況進行不定期、不定項的合規(guī)性檢查，提出與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，并協(xié)助受檢部門/科室完成整改工作。全程陪同認(rèn)證現(xiàn)場檢查員進行檢查工作，匯總檢查過程中的各類問題，并及時總結(jié)、向各部門通報，以便盡快完成整改；

4、根據(jù)認(rèn)證的工作需要，遴選符合我公司規(guī)劃需求的技術(shù)咨詢公司，報公司審批，為認(rèn)證項目進行專項、專體系輔導(dǎo)；

5、牽頭開展合作的技術(shù)咨詢公司所開展的相關(guān)審計工作，參照本文件內(nèi)容，完成審計項目的前期準(zhǔn)備工作，并全程陪同審計，匯總審計問題并予以通報。各項認(rèn)證檢查后根據(jù)檢查出具的缺陷項，認(rèn)證處督促相關(guān)部門出具整改報告，并對各部門的整改實施情況進行跟蹤檢查；

6、指定專人對公司的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書進行管理；

7、負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門GMP質(zhì)量體系合規(guī)檢查，定期檢查復(fù)核包括但不限于QA（包含計量室）等質(zhì)量要素相關(guān)工作的合規(guī)運營，定期通報各部門整改措施的執(zhí)行情況；

8、負(fù)責(zé)監(jiān)督、保證在產(chǎn)產(chǎn)品處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性；

9、安排專人關(guān)注國內(nèi)外GMP體系的法律法規(guī)變化，包括但不限于：中國CFDA、美國FDA、歐盟GMP、ICH、ISPE、PIC/s等組織，并對新規(guī)定組織相關(guān)人員進行培訓(xùn)；

10、組織、監(jiān)督各部門在GMP、《藥品管理法》《產(chǎn)品管理法》等國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行，保證GMP等相關(guān)法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；根據(jù)GMP、《藥品管理法》、《中國藥典》等國家法律法規(guī)的改版提高，針對公司的實際情況對有關(guān)部門提出相應(yīng)應(yīng)對工作并跟蹤執(zhí)行；

11、負(fù)責(zé)收集最新的藥事法規(guī)信息，最新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息，結(jié)合實際情況聯(lián)合各部門對公司進行合規(guī)性評價，提出初步處理意見，并根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人或企業(yè)法定代表人最終批準(zhǔn)的合規(guī)性評價意見對意見的執(zhí)行情況進行跟蹤檢查；

12、安排專人負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)備案資料的準(zhǔn)備，到藥監(jiān)部門辦理相關(guān)審批手續(xù)等相關(guān)事宜、委托檢驗備案相關(guān)資料的準(zhǔn)備和報備及委托檢驗報告的歸檔；

13、安排專人負(fù)責(zé)配合藥監(jiān)部門相關(guān)人員做好取樣工作，提供抽檢品種相關(guān)的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書等法規(guī)文件，匯總其他相關(guān)資料，跟蹤和記錄產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況，定期查閱國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)省藥監(jiān)局網(wǎng)站公示的質(zhì)量公告并做好記錄等；

14、負(fù)責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更備案、質(zhì)量受權(quán)人變更備案、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案資料的準(zhǔn)備和報備工作，并歸檔相應(yīng)的備案件；

15、負(fù)責(zé)提供或辦理市場部需要的與質(zhì)量相關(guān)的證明性材料，生產(chǎn)許可證換證或備案事宜、組織注冊信息一致性核查工作；

16、按時完成部門工作目標(biāo)，并按照總工辦工作目標(biāo)嚴(yán)格執(zhí)行，確保按時完成；

17、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時性任務(wù)。

任職資格:

 1、有歐盟GMP、TGA認(rèn)證經(jīng)驗或FDA認(rèn)證經(jīng)驗；

2、本科及以上學(xué)歷；英語水平良好；

3、具備較好的溝通、協(xié)調(diào)、組織、計劃及執(zhí)行能力。