職位描述

崗位職責(zé)：

—負(fù)責(zé)所屬生產(chǎn)車間、輔助部門GMP管理的日?？己伺c跟蹤整改。

—負(fù)責(zé)所屬生產(chǎn)車間生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵崗位的質(zhì)量監(jiān)控。

—負(fù)責(zé)所屬車間SMP、SOP及技術(shù)文件的審核。

—負(fù)責(zé)所屬生產(chǎn)車間的生產(chǎn)領(lǐng)料單、退料單的審核。

—負(fù)責(zé)所屬生產(chǎn)車間的生產(chǎn)關(guān)鍵工序開工前的檢查并簽發(fā)生產(chǎn)許可證。

—負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)與工藝規(guī)程是否符合。

—負(fù)責(zé)關(guān)鍵工序的批記錄、臺(tái)帳等的復(fù)核，確保其規(guī)范、準(zhǔn)確、真實(shí)，做好質(zhì)量抽查及中間控制記錄。

—負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)調(diào)查、提出處理意見，并向上級(jí)主管部門匯報(bào)。

—負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的異常和偏差及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并向生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人反應(yīng)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的須向上級(jí)主管部門匯報(bào)；負(fù)責(zé)對(duì)偏差、變更執(zhí)行情況進(jìn)行確認(rèn)。

—負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中各種不合格物料的監(jiān)督銷毀。

—負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品和成品的取樣。

—負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄填寫質(zhì)量的考核，對(duì)BPR的真實(shí)性進(jìn)行審核，并協(xié)助車間及時(shí)解決BPR填寫中出現(xiàn)的問(wèn)題。

—負(fù)責(zé)每批成品放行前的批記錄的評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括批生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、物料平衡、中間體的取樣與檢驗(yàn)等是否符合規(guī)定。

—負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的整理、歸檔和過(guò)期記錄的銷毀工作。

—按時(shí)完成產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量周報(bào)、月報(bào)內(nèi)容的更新和上傳。

—對(duì)車間生產(chǎn)情況及質(zhì)量控制人員（IPC）工作情況進(jìn)行隨機(jī)抽查。

—根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃和車間生產(chǎn)計(jì)劃安排情況，輔助編寫清潔驗(yàn)證方案和報(bào)告，按批準(zhǔn)的方案組織對(duì)車間相關(guān)生產(chǎn)線清潔方法進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。

—對(duì)車間SOP、工藝規(guī)程等文件進(jìn)行初審，并在文件流轉(zhuǎn)單上簽署意見。

—輔助車間相關(guān)產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告。

崗位要求：

—本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。

—從事質(zhì)量管理工作兩年以上。

—熟悉固體制劑或液體制劑生產(chǎn)工藝及過(guò)程控制要點(diǎn)。