職位描述

崗位職責：

—負責所屬生產(chǎn)車間、輔助部門GMP管理的日?？己伺c跟蹤整改。

—負責所屬生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵崗位的質(zhì)量監(jiān)控。

—負責所屬車間SMP、SOP及技術(shù)文件的審核。

—負責所屬生產(chǎn)車間的生產(chǎn)領(lǐng)料單、退料單的審核。

—負責所屬生產(chǎn)車間的生產(chǎn)關(guān)鍵工序開工前的檢查并簽發(fā)生產(chǎn)許可證。

—負責檢查生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)與工藝規(guī)程是否符合。

—負責關(guān)鍵工序的批記錄、臺帳等的復(fù)核，確保其規(guī)范、準確、真實，做好質(zhì)量抽查及中間控制記錄。

—負責對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題及時調(diào)查、提出處理意見，并向上級主管部門匯報。

—負責對生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常和偏差及時進行調(diào)查和處理，并向生產(chǎn)現(xiàn)場負責人反應(yīng)；對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的須向上級主管部門匯報；負責對偏差、變更執(zhí)行情況進行確認。

—負責生產(chǎn)過程中各種不合格物料的監(jiān)督銷毀。

—負責中間產(chǎn)品和成品的取樣。

—負責對批生產(chǎn)記錄填寫質(zhì)量的考核，對BPR的真實性進行審核，并協(xié)助車間及時解決BPR填寫中出現(xiàn)的問題。

—負責每批成品放行前的批記錄的評審，評審內(nèi)容包括批生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄、物料平衡、中間體的取樣與檢驗等是否符合規(guī)定。

—負責批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的整理、歸檔和過期記錄的銷毀工作。

—按時完成產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量周報、月報內(nèi)容的更新和上傳。

—對車間生產(chǎn)情況及質(zhì)量控制人員（IPC）工作情況進行隨機抽查。

—根據(jù)驗證主計劃和車間生產(chǎn)計劃安排情況，輔助編寫清潔驗證方案和報告，按批準的方案組織對車間相關(guān)生產(chǎn)線清潔方法進行定期監(jiān)測。

—對車間SOP、工藝規(guī)程等文件進行初審，并在文件流轉(zhuǎn)單上簽署意見。

—輔助車間相關(guān)產(chǎn)品年度回顧分析報告。

崗位要求：

—本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。

—從事質(zhì)量管理工作兩年以上。

—熟悉固體制劑或液體制劑生產(chǎn)工藝及過程控制要點。