職位描述

工作職責(zé):

崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)合成實驗室執(zhí)行公司的安全制度、消防制度，確保實驗室安全；負(fù)責(zé)合成實驗室的質(zhì)量管理，起草、修訂實驗室管理規(guī)程；在公司領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一調(diào)度下，完成合成室科研人員、物料、設(shè)備合理調(diào)配，保證研發(fā)任務(wù)的順利完成；

2.參與合成項目調(diào)研，查閱文獻，對工藝路線進行初步篩選，對調(diào)研路線進行成本核算，并對技術(shù)、可行性及風(fēng)險進行評估；根據(jù)審核過的調(diào)研評估報告，擬定項目研究方案，按項目計劃組織進行小試研究，中試、工藝、放大，明確工藝參數(shù)，工藝驗證，并做好研究實驗記錄；

3.進行外單位合作項目的合成工藝交接工作，對交接工藝進行復(fù)核及優(yōu)化，使交接項目能順利開展后繼工作；

4.負(fù)責(zé)對原料藥產(chǎn)品研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題，進行研究、分析、解決，以確保項目進度的按節(jié)點完成；

5.負(fù)責(zé)按研發(fā)部的培訓(xùn)計劃，對合成室的實驗人員實施培訓(xùn)和考核；

6.負(fù)責(zé)檢查督促實驗員的實驗操作，準(zhǔn)確及時填寫實驗記錄，并負(fù)責(zé)及時的收集、整理、歸檔實驗記錄；

7.負(fù)責(zé)根據(jù)合成組長及合成研究員工作完成情況，對合成組長及合成研究員進行月度和年度績效考評工作；

8.負(fù)責(zé)原料藥部分的CTD格式申報資料的撰寫，根據(jù)申報要求，結(jié)合研究實驗成果，組織項目參與人員撰寫注冊申報資料；負(fù)責(zé)對申報資料進行把關(guān)，資料內(nèi)部審核；

9.負(fù)責(zé)根據(jù)項目要求，準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查，接受藥審中心或省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查工作；

任職資格:

1.學(xué)歷要求:博士以上；

2.三年以上創(chuàng)新藥或仿制藥研發(fā)經(jīng)驗；

3.2015年之后完整主導(dǎo)合成模塊CTD格式資料的撰寫、申報、現(xiàn)場核查工作；

4.具有較強的藥學(xué)及有機合成理論知識，較強的分析問題及解決問題的能力，良好的溝通及協(xié)調(diào)能力；

5.熟練掌握合成路線設(shè)計，精通中間體，原料的合成工藝研究，熟悉常用有機合成、產(chǎn)物分離及雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定技能；