職位描述
工作職責(zé):
檢測相關(guān)工作:
1 雜質(zhì)檢測
1.1 負(fù)責(zé)臨床樣品、工藝驗(yàn)證樣品及商業(yè)化階段樣品的工藝雜質(zhì)檢測（包括DNA、HCP、Protein A殘留的檢測），確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
1.2 負(fù)責(zé)DNA、HCP、Protein A殘留檢測方法的方法轉(zhuǎn)移、SOP的制定、方法驗(yàn)證和方法周期回顧。
2 生物學(xué)活性檢測
2.1 負(fù)責(zé)臨床樣品、工藝驗(yàn)證樣品及商業(yè)化階段樣品的生物學(xué)活性檢測，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性；
2.2 負(fù)責(zé)生物學(xué)活性方法的方法轉(zhuǎn)移、SOP的制定、方法驗(yàn)證和方法周期回顧負(fù)責(zé)與專利代理機(jī)構(gòu)溝通，保證專利申請及維護(hù)工作正常有序開展。
3 工作參比品的活性標(biāo)定，包括標(biāo)定方案的撰寫，標(biāo)定實(shí)驗(yàn)和標(biāo)定報告的撰寫；
4 生產(chǎn)細(xì)胞庫的均一性檢查、細(xì)胞形態(tài)和生長狀態(tài)的檢查；
5 生產(chǎn)用培養(yǎng)基的細(xì)胞生長適應(yīng)性檢查。
實(shí)驗(yàn)室管理工作:
1、 負(fù)責(zé)生測實(shí)驗(yàn)室安全，確保實(shí)驗(yàn)室的溫濕度環(huán)境可控，儀器設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)；
2、 負(fù)責(zé)管理生測的檢測樣品在受控安全的狀態(tài)，試劑試藥、耗材的安全庫存；
3、 負(fù)責(zé)生測實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)管理，確保電子數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、存儲安全、計(jì)算機(jī)權(quán)限能得到有效的控制；
4、 負(fù)責(zé)生測實(shí)驗(yàn)室的OOS、無效測試和偏差的調(diào)查，找出根本原因并制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施；
5、 應(yīng)按照《EHS培訓(xùn)管理規(guī)程》（IBEHS-002）的要求接受EHS培訓(xùn)；
6、 負(fù)責(zé)其他一些需要溝通協(xié)調(diào)事情。
團(tuán)隊(duì)建設(shè):
1、 負(fù)責(zé)人員的培訓(xùn)；
2、 負(fù)責(zé)識別關(guān)鍵崗位人員的識別和接班人的培養(yǎng)；
3、 團(tuán)隊(duì)文化建設(shè)及氛圍打造：
a) 理解公司文化價值觀
b) 以身作則，踐行文化價值觀
c) 將公司文化價值觀的內(nèi)容與日常工作、績效管理、反饋與溝通融合
d) 參與團(tuán)隊(duì)建設(shè)
任職資格:
知識要求：
1.從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作
2.熟練掌握生測相關(guān)檢測方法；
3.熟悉ICH、EMEA、FDA及CFDA等法規(guī)和指導(dǎo)原則，CHP、USP及EP等藥典。
技能要求：
1.嫻熟的辦公設(shè)備及辦公軟件操作技能；
2.熟練閱讀醫(yī)藥專業(yè)英語的能力；
優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn)：
有GMP QC或分析實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，有藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，抗體產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先。
