職位描述
工作職責(zé):
M1b項(xiàng)目:
5.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
參與上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，參與所有與上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作，包括：
1) 按照技術(shù)轉(zhuǎn)移流程進(jìn)行上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)備，包括工藝的梳理、設(shè)備梳理、研發(fā)數(shù)據(jù)分析等；
2) 按照技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃推進(jìn)上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施；
3) 審核技術(shù)輸出方提供的上游工藝技術(shù)資料，組織技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié)；
4) 支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，解決問題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功；
5) 撰寫階段性報(bào)告或技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。
5.2 驗(yàn)證工作
執(zhí)行上游工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證相關(guān)工作，包括：
1) 協(xié)助完成驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證方案的起草
2) 協(xié)助工藝驗(yàn)證及清潔確認(rèn)/驗(yàn)證和取樣；
3) 執(zhí)行持續(xù)工藝驗(yàn)證；
4) 完成工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證報(bào)告。
5.3 生產(chǎn)支持
對上游細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持，包括：
1) 生產(chǎn)批次的數(shù)據(jù)追蹤，數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析；
2) 對生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持；
3) 解決生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題，包括但不限于工藝問題，設(shè)備問題等。
5.4 生產(chǎn)工藝設(shè)備管理
1) 作為生產(chǎn)工藝設(shè)備的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的管理；
2) 對已有生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，制定PM/CM策略，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，管理關(guān)鍵工藝設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作；
3) 作為生產(chǎn)部門技術(shù)代表，參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目，主導(dǎo)工藝及工藝設(shè)備部分，包括廠房設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，技術(shù)交流，設(shè)備調(diào)試等。
M1A:
5.1 技術(shù)轉(zhuǎn)移
參與上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，參與所有與上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作，包括：
1) 按照技術(shù)轉(zhuǎn)移流程進(jìn)行上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)備，包括工藝的梳理、設(shè)備梳理、研發(fā)數(shù)據(jù)分析等；
2) 按照技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃推進(jìn)上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施；
3) 審核技術(shù)輸出方提供的上游工藝技術(shù)資料，組織技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié)；
4) 支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，解決問題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功；
5) 撰寫階段性報(bào)告或技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。
5.2 驗(yàn)證工作
執(zhí)行上游工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證相關(guān)工作，包括：
1) 協(xié)助完成驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證方案的起草
2) 協(xié)助工藝驗(yàn)證及清潔確認(rèn)/驗(yàn)證和取樣；
3) 執(zhí)行持續(xù)工藝驗(yàn)證；
4) 完成工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證報(bào)告。
5.3 生產(chǎn)支持
對上游細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持，包括：
1) 生產(chǎn)批次的數(shù)據(jù)追蹤，數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)分析；
2) 對生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持；
3) 解決生產(chǎn)現(xiàn)場遇到的問題，包括但不限于工藝問題，設(shè)備問題等。
5.4 生產(chǎn)工藝設(shè)備管理
1) 作為生產(chǎn)工藝設(shè)備的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝設(shè)備的管理；
2) 對已有生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，制定PM/CM策略，跟蹤設(shè)備狀態(tài)，管理關(guān)鍵工藝設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作；
3) 作為生產(chǎn)部門技術(shù)代表，參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目，主導(dǎo)工藝及工藝設(shè)備部分，包括廠房設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，技術(shù)交流，設(shè)備調(diào)試等。
任職資格:
1) 需要有一定的生物制藥工藝知識，懂得工藝設(shè)計(jì)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，工藝優(yōu)化，對QbD有一定的理解；
2) 對于GMP有深入的理解和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3) 對于商業(yè)化水平的生產(chǎn)及生產(chǎn)設(shè)備有相關(guān)的知識和工作經(jīng)驗(yàn)；
4) 有一定的溝通技巧，能進(jìn)行跨部門溝通和協(xié)調(diào)；
5) 需有一定的英文交流能力；
6) 工作態(tài)度積極主動，有解決問題的能力。
