
驗證高級總監(jiān)(J10156)

職位描述
工作職責(zé):
管理QE驗證團(tuán)隊:
1. 建立和管理QE部門的團(tuán)隊。
2. 基于公司及質(zhì)量部的戰(zhàn)略目標(biāo),建立QE部門的戰(zhàn)略目標(biāo)
3. 基于公司及質(zhì)量部的年度和季度目標(biāo),建立QE部門的年度和季度目標(biāo)
4. 組織和建立QE部門的人員目標(biāo)和發(fā)展計劃,監(jiān)督考核人員表現(xiàn)
5. 跨部門溝通及協(xié)作
驗證工作:
1. 支持或負(fù)責(zé)制定公司廠房設(shè)施設(shè)備,計算機化系統(tǒng)的驗證策略;
2. 負(fù)責(zé)或支持制定公司驗證管理規(guī)范;
3. 負(fù)責(zé)或支持驗證主計劃、驗證計劃及再驗證計劃;
4. 負(fù)責(zé)項目管理
團(tuán)隊建設(shè)與管理:
1 團(tuán)隊組織設(shè)計、人員配置、崗位設(shè)計及定義
2 團(tuán)隊績效管理:目標(biāo)設(shè)定、績效反饋、績效評估、員工職業(yè)發(fā)展輔導(dǎo)
3 團(tuán)隊文化建設(shè)及氛圍打造:
3.1 理解公司文化價值觀,并通過溝通加強團(tuán)隊成員的理解
3.2 以身作則,踐行文化價值觀
3.3 將公司文化價值觀的內(nèi)容與日常招聘、績效管理、反饋與溝通融合
任職資格:
工作經(jīng)驗:
15年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,10年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗
知識要求:
1.對GMP有深入的理解和相關(guān)工作經(jīng)驗,能夠解讀法律法規(guī)方面的要求。
2.熟悉和掌握中國,歐盟,美國的生物藥及無菌制劑驗證,計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)的法規(guī)及指南;
3.了解生物制藥工藝及無菌制劑知識,具有計算機化系統(tǒng)驗證的知識。
4.具備項目管理知識
技能要求:
1.具有5年以上豐富的項目管理經(jīng)驗
2.有完善的溝通技巧,能夠進(jìn)行跨部門溝通和協(xié)調(diào)
3.具有10年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗
4.具有熟練的英文交流能力,熟練閱讀醫(yī)藥專業(yè)英語的能力;
優(yōu)先考慮標(biāo)準(zhǔn):
FDA,EMA,CFDA,ISPE,PDA等資深顧問。
企業(yè)簡介
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司介紹一、公司簡介信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司由中組部&國家特聘專家俞德超博士等于2011年8月創(chuàng)立,獲全球最大的基金投資管理公司─美國富達(dá)投資集團(tuán)和全球500強企業(yè)─美國禮來制藥集團(tuán)亞洲基金以及蘇州元禾控股有限公司等共計9億3千萬的投資,公司注冊資本1億2千萬人民幣。信達(dá)公司致力于開發(fā)用于治療危及人類健康和生命的各種疑難疾病(包括腫瘤、眼疾和自身免疫性疾病等)的抗體新藥以滿足國內(nèi)外醫(yī)藥市場的巨大需求,并建造國內(nèi)規(guī)模最大、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地,為國內(nèi)廣大生物制藥公司提供高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。二、公司最新進(jìn)展介紹1、建立一條豐富、高質(zhì)量的產(chǎn)品鏈信達(dá)生物已經(jīng)建立起一條包括10個新藥品種的產(chǎn)品鏈,適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、眼底病、糖尿病、自身免疫疾病等領(lǐng)域?,F(xiàn)已成功遞交4項臨床試驗申請,獲得1項臨床研究批件。兩個新藥品種獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。預(yù)計第一個產(chǎn)品將于2018年上市,上市后年銷售額達(dá)12億元。產(chǎn)品鏈中具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物共6個,其中抗PD-1抗體新藥主要通過激活人體免疫系統(tǒng)治療多種腫瘤,是信達(dá)和國際上最好的抗體藥發(fā)現(xiàn)公司Adimab合作篩選所得,有望成為全球最好的腫瘤治療藥物。該產(chǎn)品吸引了多家大型制藥公司的關(guān)注,目前信達(dá)已經(jīng)與美國輝瑞簽訂了框架合作協(xié)議,產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓總金額達(dá)5億美元。2、建立國內(nèi)規(guī)模最大、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)化基地信達(dá)生物制藥和蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(bioBAY)聯(lián)合打造高端生物藥產(chǎn)業(yè)化基地,基地總投資9億元,建筑面積9.3萬平方米,包括2條1,000L、6條15,000L產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線,符合中國CFDA、美國FDA和歐盟EMA的GMP標(biāo)準(zhǔn),年設(shè)計產(chǎn)蛋白藥1600公斤,年產(chǎn)值230億元。目前基地基建工程已經(jīng)完成,并于5月23日舉行開業(yè)典禮,5月26日正式完成基地移交,1000L生產(chǎn)線已經(jīng)完成設(shè)備安裝,正在進(jìn)入試生產(chǎn)。信達(dá)生物在蘇州工業(yè)園區(qū)政府的大力支持下,將產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)成為面向園區(qū)廣大生物制藥公司的公共服務(wù)平臺。該平臺具有顯著的唯一性和第一性,可以為園區(qū)生物制藥公司提供高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的服務(wù),幫助解決生產(chǎn)工藝放大和生物藥產(chǎn)業(yè)化的瓶頸問題,加快企業(yè)新藥開發(fā)的進(jìn)程,減輕企業(yè)資金壓力,從而促進(jìn)蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前該平臺已經(jīng)為園區(qū)近10家生物制藥公司提供多項技術(shù)服務(wù),后續(xù)信達(dá)將在平臺規(guī)模、服務(wù)項目、管理模式等方面不斷進(jìn)行拓展和規(guī)范,進(jìn)一步加強平臺的服務(wù)功能,帶動周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的均衡發(fā)展。3、與國際知名制藥公司展開合作信達(dá)生物的新藥品種和產(chǎn)業(yè)化基地吸引了全球10大知名制藥公司紛紛來訪,與信達(dá)洽談合作事宜。目前信達(dá)已經(jīng)收到兩家全球500強制藥公司就與信達(dá)生物在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面進(jìn)行全面戰(zhàn)略性合作的具體方案,其中與美國禮來制藥公司的合作條款已經(jīng)確定,合同總金額達(dá)2.5億美元。這是中國迄今為止,第一個在大分子藥物領(lǐng)域與國際500強制藥公司的全面合作。該合作的達(dá)成,將對信達(dá)生物的發(fā)展,更重要的是對蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,起到巨大的推動作用。4、具有國際一流水平、經(jīng)驗豐富的研發(fā)團(tuán)隊信達(dá)生物現(xiàn)有研發(fā)團(tuán)隊188人,本科以上學(xué)歷占90%以上,其中碩士、博士人數(shù)占總?cè)藬?shù)1/3以上。核心團(tuán)隊中引進(jìn)了14位海外技術(shù)專家,平均擁有20年以上的美國生物新藥開發(fā)經(jīng)驗,主要成員包括俞德超、Chat Kwan、Joanne Sun、劉曉林、Scott Wheelwright等。其中公司創(chuàng)始人俞德超博士是世界上第一個上市的溶瘤免疫治療藥物安柯瑞(Oncorine)和中國第一個擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體新藥康柏西普(Conbercept)的發(fā)明者和主要開發(fā)者,是目前國內(nèi)唯一一位發(fā)明并開發(fā)上市兩個國家1類新藥的科學(xué)家,擁有61項發(fā)明專利(38項為美國專利)。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布企業(yè)

信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
企業(yè)性質(zhì):合資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:2011
企業(yè)網(wǎng)址:www.innoventbio.com
企業(yè)地址:蘇州工業(yè)園區(qū)東平街168號
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職位發(fā)布日期: 2019-04-15