職位描述

    1    藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷
      2  3年及以上口服制劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
      3 要有耐心，做事細(xì)致，邏輯思維較強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神
      4 具備較強(qiáng)的理解能力，語(yǔ)言溝通表達(dá)能力。
      5 有較強(qiáng)的PPT制作、CAD作圖、藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力的，有海外認(rèn)證經(jīng)歷，國(guó)際熟悉各國(guó)際法規(guī)、指南等，可以在具備前4條要求的前提下優(yōu)先考慮。

 1    現(xiàn)場(chǎng)巡視，監(jiān)督GMP實(shí)施情況，完成中間體放行。
      2 生產(chǎn)記錄審核，協(xié)助QP完成產(chǎn)品放行，并匯總各類(lèi)信息，周期性開(kāi)展趨勢(shì)分析以及年度質(zhì)量回顧。
      3 參與偏差、超標(biāo)調(diào)查、各類(lèi)趨勢(shì)分析等，有效進(jìn)行CAPA并跟蹤完成。
      4 參與變更的評(píng)估，并進(jìn)行變更執(zhí)行跟蹤，確保變更狀態(tài)持續(xù)可控。
      5 參與GMP內(nèi)審，并跟進(jìn)負(fù)責(zé)車(chē)間的缺陷整改。
      6 參與供應(yīng)商審計(jì)，評(píng)估供應(yīng)商體系，保證物料來(lái)源質(zhì)量。
      7 參與分管產(chǎn)品、車(chē)間各設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證的制定與審核，并跟進(jìn)驗(yàn)證的執(zhí)行情況。
      8 對(duì)分管車(chē)間文件體系的審核管理。
      9 協(xié)助開(kāi)展各類(lèi)型的國(guó)內(nèi)、國(guó)際認(rèn)證。
      10 其他質(zhì)量保證相關(guān)工作