職位描述

1.藥物分析、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
      2.具有從事過研發(fā)或研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥物制劑研究和質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
      3.有從事過QA，特別是具有藥物分析或研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。 

 1.負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系各類SOP文件管理工作；以保證研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、完整性和真實(shí)性，并且監(jiān)督SOP被嚴(yán)格執(zhí)行；
      2.參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂；協(xié)助完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修改、實(shí)施工作；
      3.審核研發(fā)階段的原輔料、包材、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
         4.定期檢查藥品研發(fā)過程中制劑和質(zhì)量研究各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；審核原始圖譜的完整性和規(guī)范性；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
      5.審核產(chǎn)品研發(fā)階段涉及的各類文件（工藝規(guī)程、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各種驗(yàn)證方案及報(bào)告等）
      6.配合研發(fā)人員完成實(shí)驗(yàn)室偏差、OOS調(diào)查；
      7.審核和管理儀器設(shè)備的SOP、使用日志、維護(hù)記錄和定期驗(yàn)證，及原輔料包材的使用臺(tái)賬；
      8.支持藥品申報(bào)注冊(cè)工作； 
      9.負(fù)責(zé)組織藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的相關(guān)培訓(xùn)。