職位描述

按照董事長的授權(quán)，依照《藥品管理法》及國家質(zhì)量管理文件要求

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、質(zhì)量法規(guī)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

16.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

17.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

18.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；

19.確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

20.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

21.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

22.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

23.監(jiān)督保存記錄；

24.監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行狀況；

25.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。