職位描述

1. 工作職責(zé)：

? 按照現(xiàn)行GMP規(guī)定起草、審核、執(zhí)行并監(jiān)督維護(hù)文件及文件系統(tǒng)；

? 起草、審核驗證方案和報告，監(jiān)督驗證的實施，維護(hù)驗證的狀態(tài)；

? 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測；

? 培訓(xùn)員工，參與員工上崗考核；

? 取樣及其監(jiān)督工作；

? 清場的確認(rèn)，審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)指令；

? 審核生產(chǎn)記錄、分析記錄和檢測記錄；

? 審核放行，調(diào)整系統(tǒng)放行狀態(tài)；

? 接受外部審計，組織內(nèi)審；

? 處理客戶投訴；

? 偏差和變更控制

? 參與供應(yīng)商審計和評估；

? 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧；

? 實施和跟蹤質(zhì)量相關(guān)的績效管理工作；

? 處理國家及地方藥品管理要求的工作；

? 服從公司正常工作安排，按公司的要求完成相關(guān)培訓(xùn)并達(dá)到公司對該項培訓(xùn)的要求；

? 完成上級交予的其他任務(wù)。

2. 基本要求：

? 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（或初級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；

? CET-4以上且能夠熟練使用英語作為工作語言；

? 三年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量保證的工作經(jīng)驗；

? 外資藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先。

3、素質(zhì)要求：

? 具有高度的責(zé)任心和獨(dú)立工作能力；

? 具有耐心、細(xì)致的工作態(tài)度；

? 為人誠實、正直、對事物具有正確的判斷力和解決能力；

? 具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力；

? 具有良好的團(tuán)隊合作精神。