職位描述

職位描述：

1. 負(fù)責(zé)追蹤和了解國內(nèi)外藥品最新法規(guī)和指南，收集與整理行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，為公司其他部門提供法規(guī)支持
2. 負(fù)責(zé)藥品國內(nèi)外注冊(cè)事務(wù)，按照有關(guān)要求，整理、撰寫、翻譯注冊(cè)資料，并對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查、評(píng)價(jià)，符合申報(bào)的要求；與國外企業(yè)及國內(nèi)外藥品當(dāng)局溝通，跟進(jìn)藥品項(xiàng)目進(jìn)展，并最終獲得當(dāng)局相關(guān)許可；

  3、負(fù)責(zé)國際藥品注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn)、送檢，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)過程中與藥監(jiān)局的協(xié)調(diào)和溝通，以及與國外客戶、官方等機(jī)構(gòu)的工作往         來，組織咨詢會(huì)議、答辯等工作，能及時(shí)回復(fù)注冊(cè)審評(píng)中的問題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；

  4、負(fù)責(zé)國際注冊(cè)產(chǎn)品在審計(jì)前的預(yù)檢查、跟蹤及整改回復(fù)；獨(dú)立完成注冊(cè)過程中與政府部門的溝通；

                      5、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的質(zhì)量研究方法，確保方法的合理、合法、合規(guī)及海內(nèi)外藥物警戒工作
    6、 新產(chǎn)品的調(diào)研和評(píng)估工作。
  

任職資格：
  1、藥學(xué)（藥物制劑、藥物分析及藥學(xué)英語等專業(yè)優(yōu)先）或醫(yī)學(xué)（藥理毒理或臨床）等相關(guān)專業(yè)，碩士研究生或以上學(xué)歷；

2、 五年以上醫(yī)藥產(chǎn)品海內(nèi)外注冊(cè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)和報(bào)批整個(gè)過程，熟悉申報(bào)資料的撰寫，具備對(duì)申報(bào)資料審核的能力，能獨(dú)立撰寫藥品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)資料；

3、 熟悉或了解歐盟、美國藥品管理、注冊(cè)、GMP等法規(guī)指南，對(duì)藥物開發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的掌握；能配合處理或協(xié)調(diào)解決藥品國際申報(bào)注冊(cè)過程中的有關(guān)問題；

優(yōu)秀者***。