職位描述

崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)原料藥、制劑的分析檢驗、質(zhì)量研究工作，并建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和原始記錄的檢查；記錄和整理試驗的原始記錄及相關(guān)文件，保證其科學(xué)性、真實性和完整性；

3. 負(fù)責(zé)分析方法的開發(fā)，協(xié)助制劑、合成部門進(jìn)行處方篩選和合成反應(yīng)分析；

4. 負(fù)責(zé)相關(guān)項目的申報資料的撰寫；

5. 負(fù)責(zé)公司分析檢驗方面人員的培訓(xùn)。

任職要求：

1. 藥物分析或分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，具有5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理或藥物分析研發(fā)經(jīng)驗，精通CTD申報資料撰寫；碩士及以上學(xué)歷，具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

2. 熟悉藥物研發(fā)法規(guī)、研發(fā)流程，能獨立承擔(dān)研發(fā)課題，產(chǎn)品立項后能獨立開展資料檢索、質(zhì)量研究以及資料整理工作；

3. 有負(fù)責(zé)或參與新藥（3類以上化學(xué)藥品）項目分析、質(zhì)量研究的經(jīng)驗；能夠制定研究方案，指導(dǎo)實驗人員開展工作；

4. 有豐富的藥物分析方法開發(fā)經(jīng)驗，精通色譜分析法（HPLC/GC/MS/LCMS等）和光譜分析法（紫外、紅外、原子吸收等），并精通上述相關(guān)分析儀器的使用和維護(hù)；

5. 熟練的英語讀寫能力及較強的文字表達(dá)能力；

6. 嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)心、誠實守信、工作積極主動，有強烈的責(zé)任感，良好的敬業(yè)精神、團(tuán)隊合作精神。