職位描述

The Healthcare Regulatory Affairs (RA) Manager ensures UPS Supply Chain Solutions remains in compliance with regulatory developments in the Asia Pacific Region (APAC). 

SPECIFIC RESPONSIBILITES

1. Manages Regulatory Developments and Compliance

  
• Researches      (e.g. regulatory agencies, monitors web sites and mailings etc) to      maintain knowledge of regulatory changes and directions in APAC.
  
• Manages      the submission of required reports and correspondence to agencies and      ensures follow-up with agencies after inspections in Shanghai.
  
• Ensures      requirements for licensure are researched and submit applications for licensure      accurately and on time in Shanghai. 
  
• Manages      verification of customer (e.g. prescibers, distributors etc) to ensure regulatory      requirements are met in Shanghai.
  
• Ensures guidance is provided to      Business Development and Solutions to facilitate interpretation and      compliance with licensing regulations in APAC.
 

2. Manages Healthcare Policy, Procedures, and Objectives Communication

  
• Consults      with internal groups and manages investigations and problem solving      regarding healthcare licensing issues to ensure healthcare compliance in      APAC. 
  
• Manages      and develops standard operating procedures (SOPs) specific to regulatory      requirements and provides training to ensure compliance in APAC. 
  
• Review of      policies, procedures and regulations with new and existing clients to      determine specialized requirements and ensure compliance in APAC. 
  
• Manages      the relevant interactions with client RA departments in APAC.
  
• Participate      in sales presentations and business reviews to contribute from a RA      perspective as needed. 
 

3. Manages and Assesses Risk

  
• Ensures      client product types and service requirements (e.g. storage, prescriptions      etc.) are identified so as to determine applicable regulations. 
  
• Manages      and conducts assessments of current UPS capabilities to determine its      ability to meet client requirements and proposed solutions in APAC. 
  
• Manages and      establishes licensing and appropriate risk assessment procedures to      minimize risk. 
  
• Conducts      consultations with Corporate Legal to determine compliance implications of      pending business opportunities in APAC as needed. 
  
• Interacts with BD,      Implementations, Operations and Solutions on potential business opportunities      from a RA perspective in APAC. 
  
• Manages interactions with the      Shanghai licensing agencies to ensure appropriate licensing verification      and reporting.
 

4. Manages License Verification for Outbound Orders

  
• Manages      license verification to ensure that customers receiving outbound shipments      meet regulatory requirements in Shanghai. 
 

5. Regulatory Responsibilities in APAC

  
• Be the Quality Responsible Person for the Shanghai facilities.
  
• Interface and interacts with the relevant regulatory      authorities.
  
• Keep abreast of the latest regulatory knowledge in      the various APAC countries.
  
• Perform the necessary regulatory research as needed      by stakeholders.
 

REQUIREMENTS

  
• Shall have at least university      education background in Pharmaceutical Science, medical devices or related      subjects or similar majors. 
  
• Advantageous to be a certified      pharmacist or personnel with IVD laboratory experience for 3 years. 
 

  
• Must be able to converse, write      and read English and Mandarin. 
 

  
• Advantageous to have more than 3      years experience in the quality management work experiences in the      healthcare business (wholesale/distribution).
 

  
• Good experience in maintaining      close relationship with various APAC regulatory authorities especially      China FDA. 
 

  
• Basic knowledge in healthcare      regulation in APAC.
 

  
• Good communication and team work ability.