職位描述

崗位職責(zé)：

1．負(fù)責(zé)組織康弘生物北京新廠項(xiàng)目相關(guān)質(zhì)量體系的建立及文件的審批；

2．負(fù)責(zé)質(zhì)量運(yùn)行部門的日常工作監(jiān)督（包括但不限于供應(yīng)商管理、物料/產(chǎn)品放行、批記錄、偏差、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查、客戶投訴、變更管理、設(shè)備校驗(yàn)/驗(yàn)證及維保、培訓(xùn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等）以及確保臨床前、臨床和商業(yè)化生產(chǎn)符合適用的法律法規(guī)要求； 

3．建立和完善質(zhì)量管理體系并定期對(duì)其適應(yīng)性和有效性進(jìn)行評(píng)估；

4．負(fù)責(zé)建立和完善自檢、外部及官方檢查流程，指導(dǎo)、監(jiān)督和參與內(nèi)部審計(jì)及接待客戶或官方審計(jì)；

5．通過(guò)回顧質(zhì)量項(xiàng)目文件、KPI、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量計(jì)劃等來(lái)支持并監(jiān)督質(zhì)量管理體系實(shí)施的合規(guī)性及有效性。

6．負(fù)責(zé)為GMP項(xiàng)目提供支持和專業(yè)意見(jiàn)，如：技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP設(shè)備項(xiàng)目和新產(chǎn)品的上市；

7．負(fù)責(zé)部門建設(shè)、人員培訓(xùn)、人才招聘和員工考核。

任職要求：

1．10年以上生物醫(yī)藥或相關(guān)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)并3年以上質(zhì)量部門管理崗位經(jīng)驗(yàn)；

2．生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，或有同等的工作經(jīng)驗(yàn)；

3．熟悉國(guó)內(nèi)外GMP、GLP、GCP、ICH和PIC/S等法規(guī)／指南要求及藥廠的質(zhì)量管理體系；

4．熟悉藥品無(wú)菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測(cè)要求；

5．熟悉GMP實(shí)驗(yàn)室的日常管理；熟悉實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品檢驗(yàn)OOS／OOT／OOE調(diào)查的處理原則；熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測(cè)微生物的OOS調(diào)查的處理原則；

6 . 具有良好的團(tuán)隊(duì)管理能力和較強(qiáng)組織能力，善于溝通; 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責(zé)任感。