職位描述

1. 負(fù)責(zé)制定法規(guī)事務(wù)工作計(jì)劃，評(píng)估起草備案注冊(cè)及場(chǎng)地變更等時(shí)間進(jìn)度及分工計(jì)劃；

2. 參與各專業(yè)版塊設(shè)計(jì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)討論，編制階段性報(bào)告；

3. 組織收集、起草、編制備案注冊(cè)及場(chǎng)地變更等相關(guān)資料并完成申報(bào)；

4. 參與各專業(yè)版塊建設(shè)/安裝過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)討論，組織關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)法規(guī)符合性專家評(píng)審，編制階段性報(bào)告；

5. 組織全面建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系GMP文件，組織培訓(xùn)；

6. 參與試車/運(yùn)行過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)討論，形成法規(guī)符合性評(píng)估結(jié)論文件；

7. 組織處理項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段、建設(shè)/安裝階段、試車/運(yùn)行階段與最終產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、偏差及CAPA，相關(guān)記錄收集、整理、歸檔并定期回顧；

任職條件

1、本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、2年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有1年以上質(zhì)量管理體系運(yùn)行的工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》等國(guó)內(nèi)外法規(guī)；

4、有良好的組織協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和處理問(wèn)題的能力；