職位描述

崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)全套注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫及形式審查；

2.負(fù)責(zé)原料藥和制劑的注冊(cè)申報(bào)工作，跟蹤所報(bào)品種的注冊(cè)過(guò)程，就出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；

3.審核工藝及質(zhì)量相關(guān)資料（包括申報(bào)資料、原始記錄、批生產(chǎn)記錄等），并反饋給相關(guān)部門；

4.負(fù)責(zé)申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作；負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況；

5. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)方面的信息；

6. 負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理注冊(cè)項(xiàng)目的進(jìn)度，組織員工政策法規(guī)、技術(shù)要求的培訓(xùn)；

7. 維護(hù)與藥監(jiān)部門領(lǐng)導(dǎo)、專家的關(guān)系，樹(shù)立良好的公司形象；

8.參與各品種立項(xiàng)、工藝研究、生產(chǎn)、質(zhì)量研究的整個(gè)過(guò)程，協(xié)調(diào)各部門的工作，跟蹤進(jìn)度；

9.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。

任職要求：

1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；

2.有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

3.熟悉國(guó)內(nèi)、國(guó)外(FDA)藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范和工作流程；

4.具有從事原料藥和制劑注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)，有2015年新政實(shí)施后藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

5.能管理藥品申報(bào)注冊(cè)工作；

6.能獨(dú)立撰寫藥品注冊(cè)資料和其它相關(guān)資料及申報(bào)相關(guān)表格；

7. 英語(yǔ)水平6級(jí)以上，能獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有較好的英語(yǔ)讀、寫、聽(tīng)、說(shuō)能力，以及較強(qiáng)的文字撰寫能力；

8. 工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效；責(zé)任心強(qiáng)，勇于承擔(dān)責(zé)任，挑戰(zhàn)自我；

9. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力，有合作精神。