職位描述

職責描述：
1 注冊工作
1.1負責按要求完成注冊申報資料編寫、注冊申報及注冊審評相關的工作等。
1.2負責國內外監(jiān)管機構藥品注冊法規(guī)的跟蹤、學習和通報（如有必要），從而確保公司產品注冊的合規(guī)性。
1.3負責公司產品注冊的維護。
1.4從法規(guī)角度為公司產品國內外注冊提供可行性建議。
1.5提供相關的注冊資料、技術資料和其他資料（例如各種聲明）給客戶或回復客戶提出的有關于注冊的問題。
1.6負責與國內外監(jiān)管機構的溝通交流工作。
2 注冊組組內管理
2.1指導、培養(yǎng)下屬以提高專業(yè)工作技能，滿足崗位需求。
2.2合理安排組內工作劃分、工作開展。
2.3負責注冊資料的管理，包括資料整理、歸檔等。
3 GMP相關
3.1完成國外主流機構發(fā)布的GMP法規(guī)的查詢和解讀，并在必要時通報給有關部門。
3.2提供國內外官方或客戶GMP審計所需的資料，包括SMF、問卷等。
3.3完成國外客戶或官方（如有必要）審計時的現場翻譯。
3.4協(xié)助完成GMP審計的整改工作，包括國外審計報告溝通和翻譯、整改報告翻譯等。
4 其他
4.1配合銷售部門，完成注冊相關的服務工作。
4.2配合其他部門完成相應的工作，包括國外非GMP類審計、國內外藥典更新的跟蹤等。
4.3上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1 教育背景：相關專業(yè)（如：藥學、醫(yī)學、化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、藥理學、生物學、生物化學、中藥學等）大學本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2 培訓經歷：接受過國內注冊、國際注冊、GMP和制藥行業(yè)質量體系和生產有關知識等相關培訓。
3 工作經驗：至少具有三年國內外藥品注冊實踐經驗；熟悉國內外主流市場注冊和GMP法規(guī)及指南文件。
4 技能：具有較強的計劃、組織、協(xié)調能力；良好的英語聽、說、讀、寫、譯能力；能熟練操作電腦和辦公軟件；較強的文字編輯能力。
5 素質：具有良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守和原則性；善于溝通；有責任心；能持續(xù)更新專業(yè)知識、提高工作能力。