
國(guó)際注冊(cè)主管

職位描述
職責(zé)描述:
1 注冊(cè)工作
1.1負(fù)責(zé)按要求完成注冊(cè)申報(bào)資料編寫、注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的工作等。
1.2負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)法規(guī)的跟蹤、學(xué)習(xí)和通報(bào)(如有必要),從而確保公司產(chǎn)品注冊(cè)的合規(guī)性。
1.3負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)的維護(hù)。
1.4從法規(guī)角度為公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)提供可行性建議。
1.5提供相關(guān)的注冊(cè)資料、技術(shù)資料和其他資料(例如各種聲明)給客戶或回復(fù)客戶提出的有關(guān)于注冊(cè)的問題。
1.6負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流工作。
2 注冊(cè)組組內(nèi)管理
2.1指導(dǎo)、培養(yǎng)下屬以提高專業(yè)工作技能,滿足崗位需求。
2.2合理安排組內(nèi)工作劃分、工作開展。
2.3負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的管理,包括資料整理、歸檔等。
3 GMP相關(guān)
3.1完成國(guó)外主流機(jī)構(gòu)發(fā)布的GMP法規(guī)的查詢和解讀,并在必要時(shí)通報(bào)給有關(guān)部門。
3.2提供國(guó)內(nèi)外官方或客戶GMP審計(jì)所需的資料,包括SMF、問卷等。
3.3完成國(guó)外客戶或官方(如有必要)審計(jì)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)翻譯。
3.4協(xié)助完成GMP審計(jì)的整改工作,包括國(guó)外審計(jì)報(bào)告溝通和翻譯、整改報(bào)告翻譯等。
4 其他
4.1配合銷售部門,完成注冊(cè)相關(guān)的服務(wù)工作。
4.2配合其他部門完成相應(yīng)的工作,包括國(guó)外非GMP類審計(jì)、國(guó)內(nèi)外藥典更新的跟蹤等。
4.3上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1 教育背景:相關(guān)專業(yè)(如:藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等)大學(xué)本科及以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格)。
2 培訓(xùn)經(jīng)歷:接受過國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際注冊(cè)、GMP和制藥行業(yè)質(zhì)量體系和生產(chǎn)有關(guān)知識(shí)等相關(guān)培訓(xùn)。
3 工作經(jīng)驗(yàn):至少具有三年國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);熟悉國(guó)內(nèi)外主流市場(chǎng)注冊(cè)和GMP法規(guī)及指南文件。
4 技能:具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力;良好的英語(yǔ)聽、說、讀、寫、譯能力;能熟練操作電腦和辦公軟件;較強(qiáng)的文字編輯能力。
5 素質(zhì):具有良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守和原則性;善于溝通;有責(zé)任心;能持續(xù)更新專業(yè)知識(shí)、提高工作能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
浙江京新藥業(yè)股份有限公司是一家集研、產(chǎn)、銷于一體的醫(yī)藥上市公司。公司注冊(cè)資本2.86億元,總資產(chǎn)20億元,凈資產(chǎn)14億元,總占地1200多畝,擁有員工1800余人。公司總部設(shè)在新昌,擁有四個(gè)生產(chǎn)基地和兩個(gè)中心,分別為新昌制劑生產(chǎn)基地,上虞和江西上饒?jiān)纤幧a(chǎn)基地,內(nèi)蒙古巴彥淖爾中藥生產(chǎn)基地,杭州營(yíng)銷中心和上海張江研發(fā)中心。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布企業(yè)
浙江京新藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1999
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.jingxinpharm.com
企業(yè)地址:浙江省新昌縣羽林街道大道東路800號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-24

