職位描述
職責(zé)描述：
1 注冊(cè)工作
1.1負(fù)責(zé)按要求完成注冊(cè)申報(bào)資料編寫、注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的工作等。
1.2負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)法規(guī)的跟蹤、學(xué)習(xí)和通報(bào)（如有必要），從而確保公司產(chǎn)品注冊(cè)的合規(guī)性。
1.3負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)的維護(hù)。
1.4從法規(guī)角度為公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)提供可行性建議。
1.5提供相關(guān)的注冊(cè)資料、技術(shù)資料和其他資料（例如各種聲明）給客戶或回復(fù)客戶提出的有關(guān)于注冊(cè)的問題。
1.6負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流工作。
2 注冊(cè)組組內(nèi)管理
2.1指導(dǎo)、培養(yǎng)下屬以提高專業(yè)工作技能，滿足崗位需求。
2.2合理安排組內(nèi)工作劃分、工作開展。
2.3負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的管理，包括資料整理、歸檔等。
3 GMP相關(guān)
3.1完成國(guó)外主流機(jī)構(gòu)發(fā)布的GMP法規(guī)的查詢和解讀，并在必要時(shí)通報(bào)給有關(guān)部門。
3.2提供國(guó)內(nèi)外官方或客戶GMP審計(jì)所需的資料，包括SMF、問卷等。
3.3完成國(guó)外客戶或官方（如有必要）審計(jì)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)翻譯。
3.4協(xié)助完成GMP審計(jì)的整改工作，包括國(guó)外審計(jì)報(bào)告溝通和翻譯、整改報(bào)告翻譯等。
4 其他
4.1配合銷售部門，完成注冊(cè)相關(guān)的服務(wù)工作。
4.2配合其他部門完成相應(yīng)的工作，包括國(guó)外非GMP類審計(jì)、國(guó)內(nèi)外藥典更新的跟蹤等。
4.3上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1 教育背景：相關(guān)專業(yè)（如：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等）大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2 培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際注冊(cè)、GMP和制藥行業(yè)質(zhì)量體系和生產(chǎn)有關(guān)知識(shí)等相關(guān)培訓(xùn)。
3 工作經(jīng)驗(yàn)：至少具有三年國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；熟悉國(guó)內(nèi)外主流市場(chǎng)注冊(cè)和GMP法規(guī)及指南文件。
4 技能：具有較強(qiáng)的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)能力；良好的英語(yǔ)聽、說、讀、寫、譯能力；能熟練操作電腦和辦公軟件；較強(qiáng)的文字編輯能力。
5 素質(zhì)：具有良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守和原則性；善于溝通；有責(zé)任心；能持續(xù)更新專業(yè)知識(shí)、提高工作能力。
