職位描述

崗位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、分析相關(guān)專業(yè)；

2、本科5年以上、碩士3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

3、精通色譜理論原理、儀器分析原理；熟悉注冊(cè)法規(guī)、ICH原則及ChP/USP/EP，了解GMP質(zhì)量體系；

4、精通標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化工作、分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，熟悉相關(guān)儀器（LC/LC-MS/GC）的使用和維護(hù)，熟悉基本檢項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，良好的資源整合能力、溝通協(xié)調(diào)能力、項(xiàng)目管理能力；

5、具備一定的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，良好的執(zhí)行力、創(chuàng)新能力、壓力管理能力以及團(tuán)隊(duì)合作精神。

6、以公司利益為出發(fā)點(diǎn)、自我學(xué)習(xí)、誠(chéng)實(shí)、遵守法規(guī)。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)、開(kāi)展和申報(bào)；

2、負(fù)責(zé)擬定項(xiàng)目計(jì)劃并根據(jù)項(xiàng)目遇到的困難提出計(jì)劃修改（包括項(xiàng)目總體計(jì)劃及月度計(jì)劃），及時(shí)提交給主管；

3、統(tǒng)籌相關(guān)資源推動(dòng)項(xiàng)目的正常進(jìn)展，如根據(jù)時(shí)間的節(jié)點(diǎn)，提出資源需求，整合公司的資源，確保項(xiàng)目如期完成；

4、負(fù)責(zé)分析方法的開(kāi)發(fā)及解決項(xiàng)目中遇到的技術(shù)難題；

5、與合成人員合作，負(fù)責(zé)確定起始原料、中間體和API質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

6、負(fù)責(zé)編寫(xiě)項(xiàng)目的立項(xiàng)的分析部分材料、分析開(kāi)題報(bào)告、原料藥藥學(xué)部分分析申報(bào)資料；負(fù)責(zé)審核方法開(kāi)發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；負(fù)責(zé)API生產(chǎn)的分析資料轉(zhuǎn)移；定期提交工作報(bào)告。

7、按照質(zhì)量體系的要求撰寫(xiě)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄和臺(tái)賬；

8、負(fù)責(zé)相關(guān)技能培訓(xùn)；

9、參與實(shí)驗(yàn)的維護(hù)、管理，如實(shí)驗(yàn)臺(tái)賬的審核、儀器的校驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室清潔、儀器使用率統(tǒng)計(jì)。