職位描述

主要職責(zé)：

質(zhì)量文件

1.進(jìn)行藥典或法規(guī)解讀，確保理解準(zhǔn)確、無偏差 

2.負(fù)責(zé)按藥典和法規(guī)要求編寫和/或執(zhí)行分析方法的驗(yàn)證與確認(rèn) 

3.編寫質(zhì)量文件如SOP，工作規(guī)程等，確保邏輯清晰，與驗(yàn)證結(jié)論一致

異常調(diào)查

1.執(zhí)行異常調(diào)查，確保使用系統(tǒng)工具分析數(shù)據(jù)，挖掘并識(shí)別根源 

2.從異常事件或疑難問題總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)與規(guī)律，培訓(xùn)理化分析人員，確保培訓(xùn)方式合理有效，保證檢驗(yàn)業(yè)務(wù)可持續(xù)性與人員能力持續(xù)提升

支持 

1.通過對(duì)產(chǎn)品屬性的了解、長期積累的分析經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)備使用經(jīng)驗(yàn)，確保分析過程中的出現(xiàn)的疑難問題得到解決

2.復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果與工作現(xiàn)場(chǎng)核查，確保文件執(zhí)行到位，滿足數(shù)據(jù)完整性要求。

3.根據(jù)每月工作制定日常試驗(yàn)計(jì)劃，安排和監(jiān)督分析員的日常工作，不斷提高工作效率

穩(wěn)定性 

1.協(xié)助穩(wěn)定性方案與報(bào)告的審核，確保符合法規(guī)、藥典和注冊(cè)要求

樣品管理

1.協(xié)助設(shè)計(jì)取樣方法與取樣工具類型，確保符合樣品代表性要求，防止取樣過程中出現(xiàn)污染與交叉污染

HSE 

1.協(xié)助理化實(shí)驗(yàn)室安全與廢物管理程序的設(shè)計(jì)，保障人員安全、保護(hù)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

2.協(xié)助理化實(shí)驗(yàn)室安全、環(huán)保與健康工作，處理任何異常情況，并及時(shí)向QC經(jīng)理報(bào)告

崗位要求：

學(xué)歷：統(tǒng)招本科學(xué)歷及以上

經(jīng)驗(yàn)：

 5年或以上GMP化學(xué)實(shí)驗(yàn)室分析操作經(jīng)驗(yàn)

 5年以上精密儀器使用與維護(hù)經(jīng)驗(yàn)

 樣品管理、穩(wěn)定性試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)

 具備FDA或歐盟、中國GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)

具體的專業(yè)技能:

 具備分析化學(xué)知識(shí)、藥物化學(xué)知識(shí)、無機(jī)/有機(jī)化學(xué)知識(shí)

 新方法和新儀器有很好的領(lǐng)悟力具備發(fā)現(xiàn)問題、識(shí)別問題、解決問題的能力

 具備組織實(shí)驗(yàn)日常工作能力及基本的管理技巧

 有良好的多任務(wù)處理的能力、善于區(qū)分優(yōu)先級(jí)力，良好的人際關(guān)系處理能力，良好的口頭表達(dá)與 書面表達(dá)能力，良好的組織能力與分析能力