
藥物警戒經(jīng)理

職位描述
崗位職責:
1. 協(xié)助部門負責人建立藥物警戒組織架構與人員設置,明確人員職責,將各項藥物警戒工作落實到具體的崗位責任人;組織并開展藥物警戒相關培訓;確保整個藥物警戒體系的穩(wěn)定運行,為新藥上市安全目標的實現(xiàn)提供組織保證。
2. 協(xié)助部門負責人組織建立和完善藥物警戒工作制度、標準、程序和方法,并監(jiān)督貫徹執(zhí)行,為藥物警戒工作規(guī)范開展提供制度保證。
3. 督促制訂并審核藥物警戒各項工作實施計劃,跟蹤工作進展,檢查評定工作質(zhì)量,及時指導或協(xié)調(diào)解決工作問題,掌握產(chǎn)品藥物警戒體系的運行狀態(tài)。
4. 審核藥物警戒管理有關的文件,及時跟進國內(nèi)外藥物警戒相關的規(guī)范與法規(guī),確保公司藥物安全監(jiān)管體系符合最新法規(guī)要求;
5. 負責藥物警戒相關供應商的評估和管理,主導或?qū)徍吮O(jiān)督外包CRO的ADR監(jiān)測/分析/報告/隨訪、DSUR和其他需要報送的報告的撰寫/審核/提交(與藥物安全相關部分)等藥物警戒工作;
6. 參與上市前藥物臨床方案和研究報告的PV部分撰寫或?qū)徍?,以及參與藥物的安全性評價;
7. 根據(jù)法規(guī)要求和藥物特點,對臨床試驗進行安全信號管理和風險管理等工作,定期進行獲益風險評估;
8. 組織相關部門落實應急預案,避免或降低不良后果;定期組織藥物警戒相關會議。
任職要求:
1. 醫(yī)學、藥學或流行病學相關專業(yè)碩士及以上學歷;
2. 熟悉藥物研發(fā)的全過程和臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀,充分掌握和理解藥品安全方面的各項法規(guī)和GCP;
3. 在制藥企業(yè)或CRO公司從事2年以上臨床藥物警戒管理相關經(jīng)驗;
4. 具有ARGUS或其他類似的安全性數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗;
5. 具備良好的人際溝通能力和具備良好的團隊工作精神;
6. 具有較強的學習能力、執(zhí)行力和一定的項目管理能力,勤奮務實,積極進取。
企業(yè)簡介
海思科醫(yī)藥集團成立于2000年,是一家以新藥研發(fā)為核心,銷售能力特別突出的醫(yī)藥類集團化上市公司。集團是腸外營養(yǎng)行業(yè)領導者,在肝病領域細分市場占據(jù)重要地位,是全國排名前列的肝病用藥生產(chǎn)銷售基地,現(xiàn)有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來,在資本市場有著良好的表現(xiàn),目前股票市值約227億人民幣,A股排名前380、中小板排名前59、全國醫(yī)藥上市公司中長期排名25、化學藥子行業(yè)上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績效百佳榜第9位、中國上市公司市值管理績效百佳、中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長50強企業(yè)、2014福布斯中國上市潛力企業(yè)100強位列 第三位、醫(yī)藥類企業(yè)第一位、2015福布斯中國潛力企業(yè)。
公司堅持以新產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動力,經(jīng)過多年積累與實踐,公司已建立450人的研發(fā)團隊,其中包括50余名博士、近百名碩士,95%以上成員具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷,公司研發(fā)團隊技術水平、團隊人數(shù)在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于領先水平,公司首仿成功率行業(yè)第一,近五年新藥批件取得數(shù)量全國第三。
海思科技術力量雄厚,目前研發(fā)中心的科研工作涉及腸外營養(yǎng)、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)等多個臨床治療領域。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥、創(chuàng)新藥大樓和中試車間、動物房等,配備有先進齊全的科研設施、儀器,在腸外靜脈營養(yǎng)治療領域的新產(chǎn)品開發(fā)方面處于國內(nèi)領先水平。截止目前,研發(fā)中心已為公司累計完成51個新產(chǎn)品的研發(fā),其中一半以上為首仿上市,廣泛用于抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腸外營養(yǎng)等多個治療領域?,F(xiàn)有授權發(fā)明專利30項,實用新型專利5項,發(fā)明25項,擁有注冊商標161個。
目前公司在仿制藥、小分子化學創(chuàng)新藥及單克隆抗體等三個專業(yè)領域啟動了59個新項目的研究,市場空間上百億。
公司于2015年正式進軍高端醫(yī)療器械市場。
職位發(fā)布企業(yè)
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2000
企業(yè)網(wǎng)址:www.haisco.com
企業(yè)地址:成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園百利路136號
該企業(yè)其他職位更多>>
相關職位推薦
上海相關職位: 銷售經(jīng)理(新生兒、醫(yī)療) 銷售經(jīng)理(呼吸醫(yī)療) 工藝員 微生物檢驗員 維系保養(yǎng)員/電工 (MJ002499) QA體系專員 驗證專員/主管 QC化學分析員 (MJ002498) QA質(zhì)量管理員(體系/驗證/注冊)
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
上海招聘企業(yè): 上海拓康方舟醫(yī)療科技有限公司 易葫蘆(上海)醫(yī)藥科技有限公司 百進冠合(海南) 醫(yī)療科技有限公司 上海華茂藥業(yè)有限公司 上海信誼藥廠有限公司 上海強生制藥 歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司 青海瑞成藥業(yè)(集團)有限公司 上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院 復旦大學附屬中山醫(yī)院
職位發(fā)布日期: 2019-04-26

