
質(zhì)量經(jīng)理(醫(yī)療器械)

職位描述
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系及活動(dòng)的管理與維護(hù),以確保公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的要求,并持續(xù)改進(jìn),擬定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并監(jiān)督執(zhí)行。
2. 負(fù)責(zé)策劃、組織各種質(zhì)量管理活動(dòng),如注冊(cè)體考、認(rèn)證工作、內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn);
3、 定期評(píng)估質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,并對(duì)存在的問題進(jìn)行整改和落實(shí)。
4、 做好質(zhì)量記錄、分析工作,對(duì)監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理,定期對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、整理、歸檔和上報(bào);
5. 檢查并組織整改體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng);組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核。
6. 協(xié)助開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及失效模式分析,確保合規(guī)。
7. 協(xié)助問題產(chǎn)品失效原因的確認(rèn),以及CAPA手段的實(shí)施。
任職要求:
1、學(xué)歷:科及以上學(xué)歷;
2、專業(yè):生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè);
3、經(jīng)驗(yàn):具備5年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),3年以上三類植入醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)療器械外企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先或在初創(chuàng)公司擔(dān)任相關(guān)職位及管理者代表并有可靠成績者優(yōu)先;
4、技能:精通CFDA 《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,及熟練掌握GB/T19001-2008、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求,有過GMP、ISO13485、CE認(rèn)證注冊(cè)等方面工作,能夠獨(dú)立建立完善質(zhì)量體系、推行和維護(hù);具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國際認(rèn)證的知識(shí)及經(jīng)驗(yàn),有ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證;
5、素質(zhì):具備良好的項(xiàng)目管理技能,優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)以及團(tuán)隊(duì)配合能力。
企業(yè)簡介
海思科醫(yī)藥集團(tuán)成立于2000年,是一家以新藥研發(fā)為核心,銷售能力特別突出的醫(yī)藥類集團(tuán)化上市公司。集團(tuán)是腸外營養(yǎng)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者,在肝病領(lǐng)域細(xì)分市場占據(jù)重要地位,是全國排名前列的肝病用藥生產(chǎn)銷售基地,現(xiàn)有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來,在資本市場有著良好的表現(xiàn),目前股票市值約227億人民幣,A股排名前380、中小板排名前59、全國醫(yī)藥上市公司中長期排名25、化學(xué)藥子行業(yè)上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績效百佳榜第9位、中國上市公司市值管理績效百佳、中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長50強(qiáng)企業(yè)、2014福布斯中國上市潛力企業(yè)100強(qiáng)位列 第三位、醫(yī)藥類企業(yè)第一位、2015福布斯中國潛力企業(yè)。
公司堅(jiān)持以新產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力,經(jīng)過多年積累與實(shí)踐,公司已建立450人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中包括50余名博士、近百名碩士,95%以上成員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平、團(tuán)隊(duì)人數(shù)在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于領(lǐng)先水平,公司首仿成功率行業(yè)第一,近五年新藥批件取得數(shù)量全國第三。
海思科技術(shù)力量雄厚,目前研發(fā)中心的科研工作涉及腸外營養(yǎng)、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)等多個(gè)臨床治療領(lǐng)域。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥、創(chuàng)新藥大樓和中試車間、動(dòng)物房等,配備有先進(jìn)齊全的科研設(shè)施、儀器,在腸外靜脈營養(yǎng)治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品開發(fā)方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。截止目前,研發(fā)中心已為公司累計(jì)完成51個(gè)新產(chǎn)品的研發(fā),其中一半以上為首仿上市,廣泛用于抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腸外營養(yǎng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。現(xiàn)有授權(quán)發(fā)明專利30項(xiàng),實(shí)用新型專利5項(xiàng),發(fā)明25項(xiàng),擁有注冊(cè)商標(biāo)161個(gè)。
目前公司在仿制藥、小分子化學(xué)創(chuàng)新藥及單克隆抗體等三個(gè)專業(yè)領(lǐng)域啟動(dòng)了59個(gè)新項(xiàng)目的研究,市場空間上百億。
公司于2015年正式進(jìn)軍高端醫(yī)療器械市場。
職位發(fā)布企業(yè)

海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2000
企業(yè)網(wǎng)址:www.haisco.com
企業(yè)地址:成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園百利路136號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-26