職位描述

崗位職責(zé)：

1. 監(jiān)督并全面管理公司質(zhì)量管理管理職能；

2. 制定并實(shí)施高效的質(zhì)量控制方案，包括設(shè)計(jì)復(fù)核，流程和設(shè)備設(shè)施復(fù)驗(yàn)，確保公司能夠生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品；

3. 負(fù)責(zé)與完善內(nèi)部質(zhì)量管控系統(tǒng)，建立健全YY/T0287-2017醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系及活動(dòng)的管理與維護(hù)，以確保公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合適用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進(jìn)，擬定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并監(jiān)督執(zhí)行；

4. 負(fù)責(zé)分析，評(píng)估并及時(shí)匯報(bào)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量隱患，制造過程中可能出現(xiàn)的問題，新產(chǎn)品線的發(fā)展趨勢和設(shè)計(jì)；

5. 負(fù)責(zé)策劃、組織各種質(zhì)量管理活動(dòng)，如注冊(cè)體考、認(rèn)證工作、內(nèi)外部審核及內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn)；

6. 定期評(píng)估質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，并對(duì)存在的問題進(jìn)行整改和落實(shí)。做好質(zhì)量記錄、分析工作，對(duì)監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，定期對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、整理、歸檔和上報(bào)；

7. 檢查并組織整改體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)；組織接受醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核；

8. 組織各部門主管進(jìn)行管理評(píng)審會(huì)議。

9. 進(jìn)行跨部門協(xié)作，建立好內(nèi)部責(zé)任體系和相應(yīng)流程，以為完成既定質(zhì)量目標(biāo)；

10. 復(fù)核部門內(nèi)技術(shù)性問題和流程，若有需要修正之處需要提供合理建議；

11. 綜合各種技術(shù)類文獻(xiàn)和期刊發(fā)表，及時(shí)了解行業(yè)中最前沿的發(fā)展。

任職要求：

1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷；

2. 專業(yè)：生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

3. 經(jīng)驗(yàn)：具備7年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上三類植入醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械外企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先或在初創(chuàng)公司擔(dān)任相關(guān)職位及管理者代表并有可靠成績者優(yōu)先；具備有經(jīng)皮膚穿透的心臟瓣膜或心臟瓣膜制造生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

4. 技能：精通CFDA 《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，及熟練掌握GB/T19001-2008、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求，需有過GMP、ISO13485、CE認(rèn)證注冊(cè)等方面工作經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員證，能夠獨(dú)立建立完善質(zhì)量體系、推行并執(zhí)行和維護(hù)；能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)方法的研究，并管理實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員；精通數(shù)據(jù)分析和相關(guān)方法精及最新的風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)控制的方法，如 DFMECA和 PFMECA；

5. 素質(zhì)：具備良好的項(xiàng)目管理技能，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)以及團(tuán)隊(duì)配合能力；具備較強(qiáng)的書面寫作 / 口頭表達(dá) / 人際溝通技能，精通醫(yī)療/醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)通用術(shù)語及電子化辦公能力 (包含MS Office, 文案編輯，數(shù)據(jù)報(bào)表等)。