職位描述

任職要求：

1. 藥學(xué)及生物相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科（至少為全日制本科）以上學(xué)歷。

2. 三年及以上藥品生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。

3. 兩年以上無(wú)菌藥品企業(yè)，最終滅菌（C+A）及非最終滅菌（B+A）QA工作經(jīng)驗(yàn)，有非最終滅菌（B+A）條件下現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

4. 掌握GMP等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉現(xiàn)場(chǎng)QA工作流程，有良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和協(xié)調(diào)能力以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。

崗位職責(zé)

1. 檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作；確認(rèn)批生產(chǎn)指令。

2. 監(jiān)控所負(fù)責(zé)生產(chǎn)線的人員更衣及操作時(shí)行為；檢查潔凈服的滅菌及使用周期； 檢查設(shè)備、設(shè)施清潔滅菌情況，檢查設(shè)備、設(shè)施、儀表、配件運(yùn)行情況及定置情況；檢查工藝過(guò)程各參數(shù)。

3. 監(jiān)督檢查生產(chǎn)線區(qū)域內(nèi)人員操作行為是否符合無(wú)菌藥品生產(chǎn)要求。

4. 檢查產(chǎn)品批號(hào)、有效期、質(zhì)量； 檢查崗位文件是否及時(shí)更新；檢查生產(chǎn)前后清場(chǎng)情況；檢查物料的傳遞、稱(chēng)量及儲(chǔ)存過(guò)程。

5. 配合環(huán)境及公用工程系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)。

6. 初步審核批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄、報(bào)告。

7. 裝訂、歸檔、保管及銷(xiāo)毀批記錄；填寫(xiě)所在生產(chǎn)線產(chǎn)品入庫(kù)合格證；確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品。

8. 識(shí)別并發(fā)起偏差，監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的偏差系統(tǒng)的運(yùn)行；參與職責(zé)范圍內(nèi)的重大偏差的調(diào)查和評(píng)估。

9. 參與糾正預(yù)防措施的制定；執(zhí)行本崗位相關(guān)的糾正預(yù)防措施；監(jiān)督糾正預(yù)防措施的實(shí)施； 評(píng)估糾正預(yù)防措施的有效性。

10、檢查產(chǎn)品的產(chǎn)品批號(hào)、效期等相關(guān)信息；檢查產(chǎn)品各生產(chǎn)崗位的清場(chǎng)情況；檢查產(chǎn)品不合格品定置管理情況；確認(rèn)生產(chǎn)中使用的標(biāo)示包裝材料為現(xiàn)行版本，發(fā)生包材變更時(shí)，確保生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)差錯(cuò)及混淆。

11、監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程是否按照GMP要求和文件規(guī)定執(zhí)行，確保生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核均按規(guī)程進(jìn)行。