職位描述

職責(zé)描述：

作為公司QC實(shí)驗(yàn)室的穩(wěn)定性組負(fù)責(zé)人，組織、協(xié)調(diào)組內(nèi)檢測(cè)活動(dòng)（包括但不限于：穩(wěn)定性研究相關(guān)樣品檢測(cè)和管理、標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)和管理等）的管理和監(jiān)督，項(xiàng)目分析相關(guān)問題調(diào)查和解決預(yù)防，確保所有相關(guān)的操作和行為及其文件/記錄符合公司質(zhì)量體系和現(xiàn)行cGMP法規(guī)要求，并確保數(shù)據(jù)完整性。負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定性組的儀器設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)、資源的協(xié)調(diào)和管理，組織并參與QC相關(guān)的客戶/法規(guī)審計(jì)的準(zhǔn)備工作和CAPAs制定和整改落實(shí)，以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人員培訓(xùn)培養(yǎng)，確保實(shí)驗(yàn)室人、機(jī)、料、法、環(huán)等各個(gè)環(huán)節(jié)符合符合公司質(zhì)量體系和現(xiàn)行cGMP法規(guī)要求要求。

任職要求：

≥5年國內(nèi)外制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有扎實(shí)的分析專業(yè)知識(shí)（穩(wěn)定性檢測(cè)方向），具有較強(qiáng)的cGMP法規(guī)和數(shù)據(jù)完整性意識(shí)并且對(duì)法規(guī)更新有敏捷的感知識(shí)別能力，并且能夠積極組織開展內(nèi)部整改/改進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/差距分析、整改計(jì)劃制定和落實(shí)。有良好的組織溝通和協(xié)調(diào)管理能力，以及團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和大局觀念，思路清晰，具備流暢的英語聽說讀寫能力