職位描述

工作職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)計(jì)劃的制定，制定測(cè)試方案，進(jìn)行測(cè)試方法研究，建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法、設(shè)計(jì)工裝模具，以及相關(guān)檢驗(yàn)員的培訓(xùn)；

2. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中，協(xié)助項(xiàng)目部完成注冊(cè)報(bào)告中品質(zhì)模塊的編寫(xiě)，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的策劃和實(shí)施，以及參與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的評(píng)審工作；

3. 配合工藝部門(mén)完成關(guān)鍵工序的驗(yàn)證、特殊過(guò)程的確認(rèn)。

4. 負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的不合格品分析、改善；

5. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目和新試產(chǎn)項(xiàng)目時(shí)PCBA測(cè)試環(huán)節(jié)的試產(chǎn)驗(yàn)證，提出可測(cè)試性的評(píng)審意見(jiàn)，跟進(jìn)解決試產(chǎn)PCBA測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有問(wèn)題

6. 協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)時(shí)編制DFM和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的結(jié)構(gòu)性評(píng)審

7. 制定PCBA測(cè)試方案，能獨(dú)立構(gòu)建自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)；

8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品全周期過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理

9. 負(fù)責(zé)與質(zhì)量工程師相關(guān)的體系流程的建立和維護(hù)；

任職資格:

1. 機(jī)電類(lèi)、機(jī)械類(lèi)等，本科及以上學(xué)歷；

2. 有三年以上PCBA測(cè)試、新產(chǎn)品導(dǎo)入工作經(jīng)驗(yàn)者； 

3. 從事相關(guān)電器產(chǎn)品生質(zhì)量或工藝崗位三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有源醫(yī)療器械類(lèi)尤佳；

4. 熟悉電器類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程中常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，以及預(yù)期的分析和改善；

5. 熟悉ISO 13485體系流程，能夠完成崗位相關(guān)的程序文件的編寫(xiě)和維護(hù)；

6. 善于獨(dú)立思考，溝通能力強(qiáng)，有獨(dú)立解決問(wèn)題的能力；性格沉穩(wěn)細(xì)心思維開(kāi)拓，有強(qiáng)烈的責(zé)任心。

7. Base上海張江，工廠(chǎng)在蘇州工業(yè)園區(qū)，能夠適應(yīng)蘇州境內(nèi)出差。

8. 能夠用英文進(jìn)行工作交流，和編寫(xiě)英文的流程文件。