職位描述

工作職責:

1(1). 作為指定臨床試驗項目數(shù)據(jù)管理的主導者，為指定的臨床數(shù)據(jù)管理問題的主要聯(lián)絡人。

(2). 運用臨床數(shù)據(jù)管理知識來定義已分配項目的數(shù)據(jù)流。根據(jù)需要識別和實施對研究特定的流程進行更新。

(3). 生成已分配項目的數(shù)據(jù)管理文件，包括病例報告表（CRF）, 數(shù)據(jù)管理計劃（DMP）和數(shù)據(jù)庫規(guī)范。維護健全的文檔以確保文件的法規(guī)依從性。根據(jù)需要識別和實施對文檔進行更新。

(4).運用數(shù)據(jù)庫管理知識來定義臨床數(shù)據(jù)庫需求。對臨床數(shù)據(jù)庫進行用戶驗收測試和編輯檢查。

(5). 提供項目特定的數(shù)據(jù)錄入培訓，監(jiān)督管理數(shù)據(jù)錄入的質(zhì)量。

2 (1).依據(jù)DMP進行臨床試驗數(shù)據(jù)的審核。識別不完整，錯誤和/或差異數(shù)據(jù)并判斷解決數(shù)據(jù)問題。識別和管理數(shù)據(jù)趨勢。

(2).管理數(shù)據(jù)差異以確保差異符合要求及時解決。使用專業(yè)判斷適當?shù)厣増蟾鏀?shù)據(jù)問題。

(3). 根據(jù)數(shù)據(jù)質(zhì)疑、數(shù)據(jù)澄清表、差異管理指南更新臨床數(shù)據(jù)庫，并根據(jù)需要進行研究數(shù)據(jù)庫其他相關(guān)變更。

3(1).保持熟練使用和分析臨床數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)和對臨床數(shù)據(jù)管理的全面認識。

(2).按照指南和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，參與數(shù)據(jù)管理相關(guān)的SOPs 的制定。

(3).作為數(shù)據(jù)管理職能窗口人，接受來自其它職能的咨詢，積極主動反饋，為內(nèi)外部各職能提供及時和有力的專業(yè)支持。與全球數(shù)據(jù)管理團隊保持流暢地溝通協(xié)作。

(4).開拓并維護與其他職能的良好工作關(guān)系，以支持臨床試驗項目的順利開展。

(5).遵循微創(chuàng)所有合規(guī)要求，包括但不限于微創(chuàng)信息安全，合法合理開展業(yè)務活動

(6).其他交辦的工作。

4.團隊管理，梯隊建設(shè)，人才培養(yǎng)。

任職資格:

1、醫(yī)學及生命科學相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，預防醫(yī)學、醫(yī)學檢驗、藥學、生物學優(yōu)先。

2、3-5年及以上臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗在全球制藥企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組或服務外包商。 有臨床試驗數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)管理流程建立經(jīng)驗者優(yōu)先。 

3、熟悉法規(guī)及ICH-GCP相關(guān)指南對于數(shù)據(jù)管理的要求。

4、熟練使用微軟辦公軟件應用程序。能夠使用相關(guān)的計算機軟件，包括電子表格，文字處理和數(shù)據(jù)庫包（例如，Microsoft Excel,Word和Access）。  

5、熟練使用臨床數(shù)據(jù)庫軟件（例如, Medrio, Oracle Clinical, RAVE, Inform等）。 

6、能承受工作及時間要求壓力，并保持高標準的精確度與數(shù)據(jù)質(zhì)量。 

7、有較強的組織協(xié)調(diào)、溝通談判、團隊管理能力

8、英語熟練