職位描述

崗位職責:

1、負責與自制產(chǎn)品SFDA 注冊、、FDA 注冊、CE 認證等機構的接口及注冊/認證申請工作，并跟蹤、收集、宣貫相關注冊/認證法規(guī)。
2、根據(jù)產(chǎn)品輸出的認證/注冊需求，負責制定相應的認證/注冊計劃。
3、負責產(chǎn)品認證狀態(tài)有效性的評估。
4、負責組織警戒體系的運行和事故報告的實施。
5、負責產(chǎn)品認證和注冊信息狀態(tài)列表的發(fā)布和維護。
6、負責對已上市產(chǎn)品認證/注冊的有效期進行跟蹤。
7、依據(jù)市場需求，對認證/注冊即將失效的產(chǎn)品提出重新認證/注冊的需求。
8、負責國內(nèi)、國際法律法規(guī)實時更新，整理存檔，對公司運行執(zhí)行法規(guī)的規(guī)范性監(jiān)督和指導。
9、負責藥局現(xiàn)場檢查、第三方認證審核的工作。

1、大學本科以上學歷，電子信息、電器工程相關專業(yè)。
2、一年以上產(chǎn)品注冊相關工作經(jīng)歷。
3、能夠閱讀簡單的英文標準材料以及簡單的英語溝通。
4、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療相關法規(guī)。
5、有良好的合作精神和溝通能力。
工作地點：
南京市江寧區(qū)高湖路9號金聚龍大廈

【南京熙健信息技術有限公司】
成立于2013年，是一家專注于心電領域的移動醫(yī)療科技公司，為精準醫(yī)療百家匯的子公司，熙健擁有優(yōu)秀的研發(fā)和市場運營團隊，有近20項自主知識產(chǎn)權。掌上心電專業(yè)、便捷，高效“做您身邊的心臟健康管理專家”為使命，其創(chuàng)新性的解決方案包括多款醫(yī)療級可穿戴心電監(jiān)測設備、移動App、智能分析大數(shù)據(jù)云平臺與心血管醫(yī)療服務資源，為醫(yī)生、患者、亞健康人群提供專業(yè)心臟健康管理服務。
注冊地址：南京市江寧區(qū)高湖路9號金聚龍大廈4幢3樓（江寧開發(fā)區(qū)）
營銷總部：南京市玄武區(qū)玄武大道699-18號 研究院2號樓CO101室
HR：仇春影