職位描述
主要職責(zé)：
1、參與管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
2、對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)估并制訂注冊(cè)策略。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫和產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫提交和進(jìn)度跟蹤，按計(jì)劃取得注冊(cè)證。
4、與客戶及藥監(jiān)部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系。
任職要求：
1、深入了解并掌握注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求。
2、良好的人際交往能力（口頭及書面）和談判技巧。
3、良好的發(fā)現(xiàn)問題和獨(dú)立解決問題的能力，有效的時(shí)間管理能力。
4、英語6級(jí)以上，聽說讀寫熟練，可獨(dú)立與國際客戶流利交流。
5、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。熟練運(yùn)用辦公軟件。
6、10年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，生物制品經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先。
7、CRO行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
企業(yè)簡介
方恩醫(yī)藥成立于2007年，是在科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部及藥監(jiān)局的共同支持下，建立起的一個(gè)能夠提供全方位與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開發(fā)服務(wù)的CRO（合同研究組織）公司。2016年10月13日完成了對(duì)iMEDGlobal公司的完全并購，并購后，方恩公司的員工總數(shù)超過1200人，分支機(jī)構(gòu)分布在美國、英國、菲律賓、印度、中國大陸、韓國、日本、臺(tái)灣和亞美尼亞等19個(gè)國家或地區(qū)。在中國，有超過250位臨床試驗(yàn)運(yùn)營人員分布在全國36個(gè)城市，可以為中國藥企及在中國和亞洲從事臨床研究的跨國客戶提供全方位的符合ICH-GCP的臨床研究服務(wù)，大致包含：臨床監(jiān)查、項(xiàng)目管理、注冊(cè)服務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、SMO、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)等。
公司設(shè)有臨床監(jiān)查部,CO項(xiàng)目管理部,質(zhì)控部,CO培訓(xùn)部,臨床協(xié)調(diào)部,SMO項(xiàng)目管理部,SMO培訓(xùn)部,統(tǒng)計(jì)部,編程部,數(shù)據(jù)部,SDM 項(xiàng)目管理部,藥物安全監(jiān)測(cè)部,注冊(cè)部,醫(yī)學(xué)事務(wù)部,翻譯部,業(yè)務(wù)質(zhì)保部,商務(wù)部,合同部,國際事業(yè)部,市場部,行政部,財(cái)務(wù)部,人力資源部,信息部,內(nèi)審及質(zhì)量管理部等部門。各部門負(fù)責(zé)人均具有豐富跨國性臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)，在世界著名的CRO及制藥企業(yè)組織完成過多項(xiàng)新藥開發(fā)任務(wù)。
相信豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、對(duì)合作需求的敏銳觸覺、順應(yīng)合作伙伴需求及對(duì)細(xì)節(jié)的專注性將成為方恩成功發(fā)展的基石。
公司官網(wǎng)：http://www.fountain‐med.com
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