職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核，并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國(guó)家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定。 2、確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。3、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及撰寫DSUR及不定期的安全報(bào)告。4、與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范，如SOP/WI.5、為公司的商務(wù)部提供涉及到藥物警戒項(xiàng)目的報(bào)價(jià)及競(jìng)標(biāo)的現(xiàn)場(chǎng)支持。6、為公司的臨床運(yùn)營(yíng)部門及其相關(guān)部門提供藥物安全的項(xiàng)目培訓(xùn)工作。 7、根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行藥物信號(hào)管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。8、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申辦方的審查/稽查。9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目中安全管理計(jì)劃的撰寫。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；2、英語6級(jí)，聽說讀寫熟練；3、具有3年以上藥物警戒/藥物安全經(jīng)驗(yàn)； 4、具備充足的藥物警戒知識(shí)，充分了解藥物/生物制藥/醫(yī)療器械安全管理方面的國(guó)際法規(guī)。
企業(yè)簡(jiǎn)介
方恩醫(yī)藥成立于2007年，是在科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部及藥監(jiān)局的共同支持下，建立起的一個(gè)能夠提供全方位與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開發(fā)服務(wù)的CRO（合同研究組織）公司。2016年10月13日完成了對(duì)iMEDGlobal公司的完全并購(gòu)，并購(gòu)后，方恩公司的員工總數(shù)超過1200人，分支機(jī)構(gòu)分布在美國(guó)、英國(guó)、菲律賓、印度、中國(guó)大陸、韓國(guó)、日本、臺(tái)灣和亞美尼亞等19個(gè)國(guó)家或地區(qū)。在中國(guó)，有超過250位臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)人員分布在全國(guó)36個(gè)城市，可以為中國(guó)藥企及在中國(guó)和亞洲從事臨床研究的跨國(guó)客戶提供全方位的符合ICH-GCP的臨床研究服務(wù)，大致包含：臨床監(jiān)查、項(xiàng)目管理、注冊(cè)服務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、SMO、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)等。
公司設(shè)有臨床監(jiān)查部,CO項(xiàng)目管理部,質(zhì)控部,CO培訓(xùn)部,臨床協(xié)調(diào)部,SMO項(xiàng)目管理部,SMO培訓(xùn)部,統(tǒng)計(jì)部,編程部,數(shù)據(jù)部,SDM 項(xiàng)目管理部,藥物安全監(jiān)測(cè)部,注冊(cè)部,醫(yī)學(xué)事務(wù)部,翻譯部,業(yè)務(wù)質(zhì)保部,商務(wù)部,合同部,國(guó)際事業(yè)部,市場(chǎng)部,行政部,財(cái)務(wù)部,人力資源部,信息部,內(nèi)審及質(zhì)量管理部等部門。各部門負(fù)責(zé)人均具有豐富跨國(guó)性臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)，在世界著名的CRO及制藥企業(yè)組織完成過多項(xiàng)新藥開發(fā)任務(wù)。
相信豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、對(duì)合作需求的敏銳觸覺、順應(yīng)合作伙伴需求及對(duì)細(xì)節(jié)的專注性將成為方恩成功發(fā)展的基石。
公司官網(wǎng)：http://www.fountain‐med.com
[展開全文]
[收縮全文]
