職位描述

1. 根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求，在主管的指導(dǎo)下進(jìn)行注冊(cè)申批資料的整理、并對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、合理性、完整性進(jìn)行形式審查；向省級(jí)SFDA提交申報(bào)資料；聯(lián)絡(luò)和組織現(xiàn)場(chǎng)核查；推進(jìn)初審和藥檢進(jìn)度； 
2. 進(jìn)行國(guó)內(nèi)、國(guó)際生物藥法規(guī)與注冊(cè)要求的研究，完成生物藥的注冊(cè)； 
3. 根據(jù)部門整體工作需要，參與部分國(guó)際注冊(cè)工作； 
4. 作為某項(xiàng)目的注冊(cè)責(zé)任人參與項(xiàng)目研究開(kāi)發(fā)過(guò)程，從注冊(cè)角度協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)； 
5. 協(xié)助進(jìn)行山東綠葉制藥有限公司的屬地（省局、市局）注冊(cè)； 
6. 協(xié)助進(jìn)行已上市產(chǎn)品變更（包括標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正和標(biāo)準(zhǔn)提高）及再注冊(cè)的申報(bào)及協(xié)調(diào)工作； 
7. 跟蹤已申報(bào)品種注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋給上級(jí)及項(xiàng)目相關(guān)人員； 
8. 搜集、整理國(guó)內(nèi)藥政法規(guī)、醫(yī)藥信息，及時(shí)向公司有關(guān)部門通報(bào)； 
9. 項(xiàng)目調(diào)研和咨詢工作，包括BD盡職調(diào)研、國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)度查詢； 
10.上級(jí)主管交辦的其他工作。

任職要求
1.溝通表達(dá)好，持續(xù)學(xué)習(xí)能力好，會(huì)其他語(yǔ)種優(yōu)先; 
2.碩士及以上學(xué)歷。