職位描述

職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的實施工作；

2、按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要求，參加起草、編制、修改、審核各類質(zhì)量管理工作文件和記錄，確保質(zhì)量管理體系正常運轉(zhuǎn)，定期向領(lǐng)導(dǎo)匯報相關(guān)工作；

3、負(fù)責(zé)計量器具年度計量計劃和自檢規(guī)程的編制，按計劃實施周期檢定和校驗 ；

4、協(xié)助QC進(jìn)行潔凈區(qū)的日常環(huán)境監(jiān)測；

5、協(xié)助公司相關(guān)產(chǎn)品申報、送審工作；

6、組織供方審核和采購資料的編制，指導(dǎo)供應(yīng)合同的簽訂，保證所需物料的質(zhì)量。組織原料、中間品、成品穩(wěn)定性試驗工作，評價其質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、成品有效期提供數(shù)據(jù)；

7、審核有關(guān)記錄，決定物料和中間產(chǎn)品的使用，決定成品的放行，建立產(chǎn)品文件及檔案；

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查和報告，杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生，負(fù)責(zé)不合格品的處理；

9、協(xié)調(diào)相關(guān)部門，做好客戶投訴、退貨、不良事件處理等相關(guān)工作；

10、協(xié)調(diào)與其他部門之間的工作聯(lián)系，確保質(zhì)量管理工作的順利進(jìn)行；

11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職條件：
1、本科以上學(xué)歷，制藥相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年以上制劑企業(yè)質(zhì)量體系、驗證、質(zhì)量要素等相關(guān)經(jīng)驗；
3、熟悉無菌制劑或固體制劑工藝、生產(chǎn)技術(shù)及相關(guān)知識；
3、精通國際GMP法規(guī)，對GLP和GCP有一定了解，熟悉cGMP優(yōu)先。