職位描述

職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司各臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目（BE試驗(yàn)）進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試；驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國(guó)法規(guī)進(jìn)行；
2. 作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同研究者及CRO及時(shí)有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及CRO的良好關(guān)系；
3. 對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)、海外的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與相關(guān)人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如財(cái)務(wù)、行政、注冊(cè)、QA人員等等；
4. 制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員，進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對(duì)項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和修改，以確保臨床研究滿足timeline的需要；
5. 負(fù)責(zé)與CRO及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通，在項(xiàng)目過(guò)程中識(shí)別、監(jiān)測(cè)并及時(shí)應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)，正確評(píng)估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)項(xiàng)目的整體影響；
6. 負(fù)責(zé)審閱所有項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報(bào)告；
7. 部分注冊(cè)材料撰寫。研究者手冊(cè)、臨床前及臨床綜述等；
8. 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相關(guān)文獻(xiàn)支持。
9．協(xié)調(diào)藥品郵寄、運(yùn)輸?shù)龋?br /> 10. 對(duì)于有需要的項(xiàng)目，可承擔(dān)CRA角色并開(kāi)展工作。

任職要求：
1．2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，5個(gè)以上項(xiàng)目操作經(jīng)歷；包含BE試驗(yàn)操作經(jīng)歷，如有海外溝通經(jīng)歷優(yōu)。
2．藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷。
3．英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，如有粵語(yǔ)溝通能力優(yōu)。