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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：若干

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)

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職位描述

崗位職責(zé)：
1. 依據(jù)產(chǎn)品申報計劃，組織協(xié)調(diào)藥品申報注冊文件的撰寫和修訂，跟蹤藥品注冊進(jìn)度、現(xiàn)場審核，及時獲取藥品注冊信息，與相關(guān)部門溝通與協(xié)調(diào)并促進(jìn)公司產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)部門的審批；
2. 負(fù)責(zé)相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯工作；
3. 參與公司研發(fā)項(xiàng)目的確定和產(chǎn)品信息的提供，從注冊角度提出合理建議，協(xié)助與注冊相關(guān)的臨床工作；
任職條件：
1、生物或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 三年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，至少有一項(xiàng)1類新藥注冊成功經(jīng)歷；
3 熟悉生物創(chuàng)新藥注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則，具備對申報資料進(jìn)行整理、審核的能力；
4. 熟悉藥品注冊申報程序以及對各類藥物注冊申報材料的要求，有較強(qiáng)的寫作能力，能獨(dú)立完成技術(shù)資料編寫、整理和申報工作；
5. 良好的溝通、協(xié)調(diào)、及獨(dú)立思考和解決問題的能力；
6. 良好的英語書面及口頭表達(dá)能力。

企業(yè)簡介

上?；荻苌锛夹g(shù)有限公司是一家由多名腫瘤技術(shù)專家、資深醫(yī)藥人士，及相關(guān)資本共同創(chuàng)立的從事新型疫苗等生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)品的創(chuàng)新研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，以知識產(chǎn)權(quán)為核心源泉的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)。公司擁有近4000m2的自有基因工程藥物研發(fā)及中試基地，多個臨床前及臨床研究中創(chuàng)新型生物醫(yī)藥項(xiàng)目。目前與復(fù)旦大學(xué)、中國科學(xué)院、第二軍醫(yī)大學(xué)等國內(nèi)外知名研究機(jī)構(gòu)建立了廣泛的合作關(guān)系，在腫瘤治療性疫苗、基因工程藥物、醫(yī)學(xué)診斷等領(lǐng)域均已形成了獨(dú)立的研發(fā)體系。目前，公司正處于高速發(fā)展期，為每一個員工提供放飛理想的平臺，現(xiàn)誠邀各界研發(fā)精英加盟。

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新藥注冊專員

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