職位描述

直接上級(jí)：質(zhì)管部經(jīng)理

直接下屬：驗(yàn)證工程師、驗(yàn)證QA、驗(yàn)證實(shí)施QA（3-5人）

崗位職責(zé)：

1、協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量工作流程的管理、程序優(yōu)化；

2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理和日常監(jiān)測(cè)，確保驗(yàn)證活動(dòng)和潔凈公用系統(tǒng)監(jiān)測(cè)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求；

3、制定和完善驗(yàn)證體系文件，規(guī)范廠房設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等各種驗(yàn)證活動(dòng)。制定驗(yàn)證計(jì)劃，確保驗(yàn)證活動(dòng)按計(jì)劃及時(shí)進(jìn)行；

4、合理安排驗(yàn)證QA和驗(yàn)證助理QA的工作內(nèi)容，確保驗(yàn)證活動(dòng)規(guī)范、有序，符合WHO,EMA,FDA GMP及相關(guān)驗(yàn)證指南的要求，使廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器經(jīng)過確認(rèn)，生產(chǎn)工藝、清潔規(guī)程、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等驗(yàn)證，并保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)；

5、確保使?jié)崈艄孟到y(tǒng)的監(jiān)測(cè)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；

6、確保從質(zhì)量角度對(duì)GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)識(shí)別、清單控制、驗(yàn)證、日常檢查與系統(tǒng)回顧；

7、根據(jù)法規(guī)或管理需要，組織對(duì)驗(yàn)證體系文件和監(jiān)測(cè)體系文件進(jìn)行優(yōu)化，使之符合法規(guī)的前提下，執(zhí)行順暢、有序；

8、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證QA和驗(yàn)證實(shí)施QA進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)和考核；

9、根據(jù)公司需要，提供驗(yàn)證活動(dòng)相關(guān)的培訓(xùn)；

10、完成部門經(jīng)理安排的其它工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，生物、制藥等相關(guān)專業(yè)，985、211院校畢業(yè)優(yōu)先 ；

2、熟悉WHO,EMA、FDA 、GMP及驗(yàn)證指南相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求，有通過FDA,EMA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

3、5年以上相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有注射劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理或ISO9000質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)尤佳；

4、具備一定英語(yǔ)聽說讀寫能力；

5、具有高度的責(zé)任心及協(xié)調(diào)和組織能力；

6、有較強(qiáng)分析判斷能力、溝通能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力；

7、具備良好的團(tuán)隊(duì)精神和職業(yè)素養(yǎng)，能承受一定的工作壓力。