職位描述

崗位職責(zé)：             
1） 為臨床前和臨床開發(fā)設(shè)計(jì)DMPK計(jì)劃的篩選策略和候選選擇路線圖，以完成IND、CTA、NDA和其他監(jiān)管文件；              
2） 通過實(shí)施符合監(jiān)管要求和項(xiàng)目目標(biāo)的ADME策略，與藥物化學(xué)、毒理學(xué)、監(jiān)管、臨床、項(xiàng)目管理和其他部門合作并提供支持；              
3） 監(jiān)督CRO產(chǎn)生的臨床前DMPK數(shù)據(jù)的分析、解釋、整合和報(bào)告；              
4） 參與CRO和外部學(xué)術(shù)實(shí)驗(yàn)室的選擇和管理，以進(jìn)行體外/體內(nèi)ADME研究，包括IND使能研究和支持臨床發(fā)展的研究；             
5） 與CRO就DMPK研究要求進(jìn)行溝通，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、存在問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，以達(dá)成研究計(jì)劃的一致；              
6） 確保DMPK研究的臨床前研究成果及時(shí)準(zhǔn)確；             
7） 就所有生命科學(xué)問題與監(jiān)管和質(zhì)量人員保持聯(lián)系；              
8） 與公司內(nèi)外的關(guān)鍵科學(xué)、臨床研究和監(jiān)管人員互動(dòng)；              
9） 確保CRO合作伙伴遵守監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的要求；              
10）確定并解決運(yùn)營問題，維護(hù)項(xiàng)目時(shí)間表；              
11）與監(jiān)管機(jī)構(gòu)就非臨床事務(wù)進(jìn)行互動(dòng)；             
12）向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)傳達(dá)DMPK研究結(jié)果，包括相關(guān)性和解釋 。             

關(guān)鍵要求              
1） 具有藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、藥物化學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)的博士（或同等學(xué)歷）優(yōu)先；             
2） 至少5年制藥/生物技術(shù)/生物技術(shù)行業(yè)的全職工作經(jīng)驗(yàn)；             
3） 在不同的開發(fā)階段，通過ADMET分析和ADME特征分析，評(píng)估臨床前化合物并將其轉(zhuǎn)化為開發(fā)候選化合物的能力；              
4） 對(duì)藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)原理有很強(qiáng)的認(rèn)識(shí)；              
5） 計(jì)劃、組織和批判性評(píng)估和/或執(zhí)行PK/PD數(shù)據(jù)分析的能力；             
6） 在藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)中應(yīng)用DMPK概念和原理的經(jīng)驗(yàn)；              
7） 有撰寫/審查研究報(bào)告和提交IND、CTA、NDA和其他監(jiān)管文件的經(jīng)驗(yàn)；              
8） 有DMPK管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；              
9） 具有良好的學(xué)習(xí)能力、良好的溝通與合作能力、科學(xué)素養(yǎng)和解決問題的能力；              
10） 中英文流利。