職位描述

?專業(yè)要求：
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有執(zhí)業(yè)藥師或中級技術(shù)職稱以上資格，五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；其中，至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，并接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)和產(chǎn)品放行的知識培訓(xùn)。從事過藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量檢驗工作，熟悉制劑QA和QC的部門的運營和管理；具有MAH體系或委托生產(chǎn)工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
2.熟悉國家最新的藥品法律法規(guī)要求，尤其是對新版GMP有深刻的理解和實際靈活運用能力。有參與通過新版GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具有較強的體系文件撰寫能力，熟悉辦公軟件的運用。
4.具有強烈的責(zé)任心、獨立工作能力、溝通能力，較強的團隊合作能力和學(xué)習(xí)能力。
5.無違紀(jì)、違法等不良記錄。
6.  具有上市公司或大型藥企工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮
?工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量保證體系的建立和實施工作。
2.負(fù)責(zé)對CRO和臨床試驗場所（BE）進行審計工作。
3.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品上市放行規(guī)程的建立和實施工作，對藥品受托企業(yè)生產(chǎn)過程合生產(chǎn)放行的藥品進行監(jiān)督審核。
4.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品追溯制度和年度報告制度的建立和實施工作。
5.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人原料、輔料和包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計工作。
6.負(fù)責(zé)組織藥品上市許可持有人藥品上市后備案、補充申請和再注冊工作。
7.負(fù)責(zé)委托企業(yè)和受托企業(yè)之間的各種協(xié)調(diào)工作。
8.負(fù)責(zé)部門內(nèi)部人員的管理，包括但不限于：招聘，培訓(xùn)，考核。
9.安排的其它工作。