職位描述
崗位職責：1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；2、根據(jù)注冊申報要求，與相關(guān)技術(shù)人員進行有效的溝通；3、負責撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風險管理報告等）；4、熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標準，如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO14970、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其它相關(guān)標準；5、負責對江蘇宜興全資子公司進行指導，提供技術(shù)支持及合理的建議與報告；6、了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負責相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識的更新和反饋；7、確保與公司內(nèi)部各部門有效溝通，確保項目順利進行。 任職要求：1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程或電子等相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷；2、二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設(shè)計工作經(jīng)驗；3、熟悉有源類、體外診斷試劑類產(chǎn)品；4、良好的學習能力，能承受一定的工作壓力；5、能夠足夠的耐心處理文筆工作；6、工作認真踏實，品行端正、責任心強。薪資福利：1. 公司系高新技術(shù)企業(yè)、“海聚工程”企業(yè)，應屆碩士研究生有北京落戶名額，往屆生可辦理北京工作居住證。2. 提供有競爭力的薪酬待遇。歡迎符合條件者投遞簡歷，歡迎關(guān)注官方微信coyote2014互動，合則約見！
企業(yè)簡介
卡尤迪生物科技（北京）有限公司為留學人員創(chuàng)辦企業(yè)，其創(chuàng)始人為“北京市海外高層次人才”，北京市特聘專家。核心研發(fā)團隊成員分別畢業(yè)于美國UCSD,英國諾丁漢大學，北京大學、清華大學、北京理工大學、中國農(nóng)業(yè)大學等高校。
公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)世界一流品牌的便攜化、一體化、普及化基因分子診斷系統(tǒng)，產(chǎn)品可應用于臨床醫(yī)學診斷、生命科學和食品安全等領(lǐng)域，并可在各種民用、醫(yī)用以及公共突發(fā)事件等場合中的快速核酸檢測。
目前公司產(chǎn)品線包括恒溫金屬浴、組織研磨儀、基因擴增儀、熒光定量PCR儀熒光儀等，涉及溫控、光電、機電一體化等領(lǐng)域。產(chǎn)品功能滿足基因樣品提取、基因擴增、樣品檢測等市場需求。
卡尤迪公司已通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認證，產(chǎn)品通過了CE認證，出口到美國、日本、韓國、歐洲、印度、東南亞等30多個國家和地區(qū)。目前公司擁有14項核心專利，并有基因檢測領(lǐng)域的多項國際專利。
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