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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：揚州

學歷要求：本科

語言要求：普通話

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：2年以上

專業(yè)要求：不限

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職位描述

工作職責：
1、負責與公司整體戰(zhàn)略配合，完成產品注冊，很好的實現產品的上市準入和合規(guī)性運行；
2、負責產品注冊材料的撰寫、修訂、完善及注冊報批，包括國內NMPA，歐盟CE等；
3、負責產品注冊相關的對外溝通，包括注冊檢驗溝通和協調，配合臨床試驗等工作；
4、負責收集、宣貫和執(zhí)行國家有關的法律、法規(guī)，并向監(jiān)管部門報告包括不良事件報告、自查報告、定期風險評價報告等；
5、負責做好法規(guī)的內部轉化和培訓，支持質量管理體系進行法規(guī)的內部合規(guī)、轉化落地；
6、組織注冊工作的跨部門溝通，和研發(fā)部門做好銜接，實施質量體系的設計開發(fā)控制流程，以保證注冊工作的順利完成；
7、負責配合藥監(jiān)主管部門、公告機構的飛行檢查、監(jiān)督抽檢等，協同參與質量體系相關的監(jiān)督審核工作。
任職資格：
1、醫(yī)療器械、機械電子、生物工程等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、 3年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經歷，2個以上有源類醫(yī)療器械首次注冊的項目經驗,有三類有源設備經驗優(yōu)先；
3、了解中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等醫(yī)療器械行業(yè)注冊相關的法律法規(guī)要求，了解醫(yī)療器械行業(yè)質量體系相關要求；
4、有較強的溝通協調能力，能夠承受一定的工作壓力；
5、有相當強的文字功底，能獨立完成注冊提交相關資料編制和審核；
6、英語讀寫熟練，能夠閱讀相關英文文獻。

企業(yè)簡介

江蘇昊普生物醫(yī)學科技有限公司總部位于“二十四橋明月夜，玉人何處教吹簫”的歷史文化名城——揚州。下轄一家控股的銷售子公司，是集自主研發(fā)、設計、創(chuàng)造、銷售和服務為一體的國家級高新技術企業(yè)。企業(yè)現擁有12項實用新型專利和已經授權的6項發(fā)明專利。面對競爭激勵的市場環(huán)境，昊普人聚焦客戶需求，勇于創(chuàng)新變革；誠實守信、恪守規(guī)則，不斷贏得了用戶的認可，昊普產品已在國內數百家大型三甲醫(yī)院使用（目前正積極開拓國際市場），并得到用戶一致好評。
公司遵循“尊重知識、重視人才”的理念，在公司人才選用上嚴守誠信體系、強化昊普一家人的理念，提供崗位再學習機會，努力讓企業(yè)員工在各自職位展示自身能力，彰顯個人才華；在產品創(chuàng)新研發(fā)方面，昊普致力于腦外科和骨科領域的創(chuàng)面修復和組織再生產品的不斷研發(fā)，積極與國內著名院校和臨床醫(yī)學專家、學者合作，共同合作開發(fā)各細分領域的優(yōu)質產品。
在成長的道路上，昊普不斷強化自身的社會責任，除了完成好自身的本質工作外竭盡所能為社會公益事業(yè)添磚加瓦。昊普人知道只有將社會責任貫穿到企業(yè)發(fā)展的一言一行中才能構筑更大范圍的命運共同體，一起成長，集中發(fā)力！通過踐行可持續(xù)發(fā)展的理念，將“昊普希望之夢”融入偉大的“中國夢”。
昊普始終致力于“為顧客奉獻安全有效的優(yōu)質產品”的理念，實現性能與價格的完美結合，關心醫(yī)生和患者的需求。昊普人愿用自己聰穎的智慧，“敢為人先”的開拓精神，追求卓越的品質，了解世界前沿信息和技術，積極開拓，銳意進取，營造一流企業(yè)！

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醫(yī)療器械注冊工程師

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇昊普生物醫(yī)學科技有限公司

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