職位描述

崗位描述：
1. 檢查生產(chǎn)車間GMP執(zhí)行情況，包括車間現(xiàn)場、車間文件體系等；
2. 監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作步驟；
3. 負責批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收、初審及歸檔；
4. 負責產(chǎn)品放行后統(tǒng)計產(chǎn)品信息及檢測結(jié)果；
5. 負責檢查生產(chǎn)車間的輔助記錄；
6. 負責組織生產(chǎn)車間偏差、變更的處理討論，包括風險評估及糾正預(yù)防措施制定；
7. 負責審核車間質(zhì)量體系文件，如新起草或升級的SOP、工藝規(guī)程、工藝驗證方案/報告及清潔驗證方案/報告等；
8. 負責參與產(chǎn)品檢測中出現(xiàn)的OOS/OOT的調(diào)查及風險評估；
9. 負責對清潔驗證樣品的取樣；
10. 負責對車間進行自檢，并跟蹤整改情況；
11. 負責審核車間相應(yīng)設(shè)備/設(shè)施的驗證方案/報告，并跟蹤驗證的實施情況；
12. 負責本崗位相關(guān)的SOP的起草或升級；
13. 負責相應(yīng)監(jiān)控部門GMP考核的執(zhí)行；
14. 完成上級交辦的崗位相關(guān)的其他臨時任務(wù)。

任職要求：
1. 教育背景：生物、制藥類相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)；
2. 工作經(jīng)驗：一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 專業(yè)技能：接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
4. 培訓(xùn)要求：接受過GMP、EHS等方面的培訓(xùn)；
5. 綜合素質(zhì)：責任心強，較強的學習能力，一定的組織協(xié)調(diào)溝通能力；認同海正企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運作；