職位描述

崗位職責(zé)描述
1、參與負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)過(guò)程，確保研發(fā)項(xiàng)目組的技術(shù)材料符合注冊(cè)申報(bào)要求；
2、負(fù)責(zé)所分配項(xiàng)目的注冊(cè)工作，包括新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)、已上市產(chǎn)品的再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)、年報(bào)及相關(guān)不足信的回復(fù)；
3、按照各國(guó)注冊(cè)申報(bào)要求，組織審核相關(guān)注冊(cè)文件，評(píng)估技術(shù)資料合規(guī)性和完整性，確保申報(bào)資料中無(wú)重大缺陷；
4、負(fù)責(zé)與審評(píng)中心、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)等官方機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，確保項(xiàng)目順利獲批；
5、參與、協(xié)助官方和客戶現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)核查、飛行檢查、審計(jì)等，按要求回答問(wèn)題；
6、開展國(guó)內(nèi)外目標(biāo)市場(chǎng)醫(yī)藥管理的政策和法規(guī)收集、研究和分析活動(dòng)，分析目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，為研發(fā)設(shè)計(jì)提供政策和法規(guī)參考建議，并根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施需要組織相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)。
崗位任職資格
1、教育背景：藥學(xué)、生物制藥、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：本科畢業(yè)從事生物制藥行業(yè)工作滿3年，具有相關(guān)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、培訓(xùn)要求：藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、研發(fā)管理、GMP、相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)等培訓(xùn)；
4、專業(yè)技能：熟悉辦公軟件的使用；外語(yǔ)水平六級(jí)以上或具有熟練的聽、說(shuō)、讀、寫能力；
5、綜合素質(zhì)：認(rèn)真、細(xì)心、有責(zé)任心，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，組織協(xié)調(diào)溝通能力和抗壓能力；認(rèn)同博銳生物企業(yè)文化，熟悉公司管理和內(nèi)部運(yùn)作。