職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實施質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的建立、實施、檢查和考核。
3、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。
4、負(fù)責(zé)組織公司外審和上級部門體系檢查工作準(zhǔn)備和接待，組織落實公司內(nèi)部的審核準(zhǔn)備工作并接受審核。
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力。
6、代表公司最高管理者處理日常與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)相關(guān)的工作及事務(wù)。
7、與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱，從事過藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理工作時間不低于三年。
2、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，具有YYT0287(ISO13485)或GBT19001(ISO19001)內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。
3、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。