職位描述

崗位描述：
1、研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中審核產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證等文件，參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、過(guò)程控制檢測(cè)等工作；
2、負(fù)責(zé)起草或修訂上市品種的檢驗(yàn)方法（SOP）和QC相關(guān)的管理規(guī)程（SMP），QC文件的審核，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件；
3、為受托生產(chǎn)企業(yè)提供一定的技術(shù)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問(wèn)題；
4、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查；
5、收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)進(jìn)行趨勢(shì)分析，撰寫質(zhì)量分析報(bào)告；
6、參與受托生產(chǎn)企業(yè)、物料供應(yīng)商等對(duì)外GMP審計(jì)。

任職資格：
1、藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、分析化學(xué)、藥物分析、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、從事藥品HPLC分析檢驗(yàn)等工作2年以上；
3、了解制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作和模塊管理，熟悉HPLC、GC等分析儀器的操作和數(shù)據(jù)處理；
4、經(jīng)歷國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證、FDA等官方審計(jì)者優(yōu)先考慮。