職位描述

崗位職責(zé)：?全面負(fù)責(zé) iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求。?主導(dǎo) iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的 IND 申報工作，包括但不限于 CMC 部分資料的撰寫、審核和提交。?負(fù)責(zé)建立和完善 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。?負(fù)責(zé)組織和管理 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的分析方法開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移工作。?負(fù)責(zé)組織和管理 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究、工藝驗證和清潔驗證等工作。?負(fù)責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行溝通，并組織應(yīng)對各類審計和檢查。?負(fù)責(zé)質(zhì)量團隊的建設(shè)和人才培養(yǎng)。任職要求：?本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。?5 年以上生物制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，3 年以上 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品 IND 申報經(jīng)驗。?熟悉國內(nèi)外藥品 GMP 法規(guī)和指南，熟悉 ICH Q7、Q8、Q9、Q10 等質(zhì)量管理體系指南。?熟悉 iPSC 細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、分析方法和質(zhì)量控制策略。?具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠承受較大的工作壓力。?能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文件。