
QC-活性分析經(jīng)理 (MJ009931)

職位描述
崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)活性實(shí)驗(yàn)室的全面管理,以符合GMP、數(shù)據(jù)可靠性和職業(yè)安全防護(hù)的要求。2、確保中間產(chǎn)品、原液、制劑成品、穩(wěn)定性、驗(yàn)證等樣品相關(guān)檢驗(yàn)與方法驗(yàn)證符合公司文件及GMP要求,并負(fù)責(zé)記錄的復(fù)核或?qū)徍?,并在?guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)。3、負(fù)責(zé)審核記錄、實(shí)驗(yàn)室臺(tái)賬、實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告書。4、負(fù)責(zé)細(xì)胞、試劑盒、試液、標(biāo)準(zhǔn)液,質(zhì)控品等供應(yīng)充足,不影響檢驗(yàn)放行。5、負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理,確保不影響測試;負(fù)責(zé)對新購設(shè)備的選型,技術(shù)參數(shù)確定。6、負(fù)責(zé)變更、偏差、OOS及CAPA、異常中斷管理,并負(fù)責(zé)最終報(bào)告的復(fù)核或?qū)徍恕?、負(fù)責(zé)起草及審核相關(guān)檢驗(yàn)用儀器以及檢驗(yàn)方法SOP,并監(jiān)督執(zhí)行相關(guān)規(guī)定,負(fù)責(zé)活性分析相關(guān)方法轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證。8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理:如安全,5S管理,實(shí)驗(yàn)室試劑耗材申購管理與預(yù)算管理,并完成公司的降本增效等策略。10、負(fù)責(zé)活性分析員崗位培訓(xùn)管理,并確?;钚詫?shí)驗(yàn)室員工均接受過符合崗位需求的技能等培訓(xùn),確保員工的能力匹配崗位要求。11. 負(fù)責(zé)人員與人才培養(yǎng)、技術(shù)指導(dǎo)與支持、問題解決、專業(yè)培訓(xùn)等。12、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、設(shè)備操作規(guī)程、驗(yàn)證方案及報(bào)告等審核與批準(zhǔn),確保符合藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及行業(yè)指南等要求13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。任職要求:1、本科及以上,制藥工程、藥學(xué)、生物制藥及相關(guān)專業(yè),生物制藥企業(yè)本科8年或碩士5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3年以上GMP實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn);精通GMP管理程序。2、精通生物學(xué)活性檢測;熟悉相關(guān)節(jié)點(diǎn)要點(diǎn),能在技術(shù)方面給與團(tuán)隊(duì)較強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo);3、具備高度的質(zhì)量意識(shí)、工作責(zé)任心、分析問題和解決問題及較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力。4、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,掌握FDA對藥品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)。5、熟悉藥品質(zhì)量規(guī)范以及藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn),熟悉國內(nèi)外各項(xiàng)法規(guī)政策,熟悉ChP、USP、EP等藥典;6、具有高度的責(zé)任感,優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,良好的分析判斷能力和抗壓能力。
企業(yè)簡介
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè),創(chuàng)建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實(shí)力排名第一,產(chǎn)品管線布局科學(xué)高端,未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚(yáng)(艾瑞昔布片)是恒瑞醫(yī)藥歷時(shí)14年開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,作為恒瑞第一個(gè)1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽(yù),包括國家863重點(diǎn)技術(shù)項(xiàng)目,中國和美國專利授權(quán),中華醫(yī)學(xué)科技二等獎(jiǎng),國家“十五”、“十一五”重大專項(xiàng),重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會(huì)陸續(xù)上市新的1.1類新藥,敬請期待!
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1970
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.hrs.com.cn/index.html
企業(yè)地址:上海恒瑞大樓
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職位發(fā)布日期: 2025-03-31

