職位描述

崗位職責(zé)：生物藥質(zhì)量管理體系建設(shè)主導(dǎo)建立并持續(xù)優(yōu)化符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)要求的全生命周期質(zhì)量管理體系（QMS），覆蓋研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化階段。確保GMP、GCP、GLP合規(guī)性，重點(diǎn)管理抗體藥物工藝開發(fā)（如細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑）、技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。工藝開發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量支持參與抗體藥物工藝開發(fā)（CMC）中的質(zhì)量策略制定，審核工藝驗(yàn)證（PPQ）、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等關(guān)鍵文件。主導(dǎo)偏差調(diào)查（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA及OOS/OOT等質(zhì)量事件處理，確保商業(yè)化生產(chǎn)符合GMP要求。內(nèi)外部審計(jì)與法規(guī)應(yīng)對負(fù)責(zé)國內(nèi)外官方審計(jì)（如FDA Pre-Approval Inspection、EMA GMP檢查）及客戶審計(jì)的籌備與應(yīng)對，確保零重大缺陷項(xiàng)。跟蹤ICH Q系列、ISPE、PDA等國際指南更新，推動(dòng)公司質(zhì)量體系與行業(yè)實(shí)踐接軌。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與文化滲透建立生物藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，主導(dǎo)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的風(fēng)險(xiǎn)評估（如FMEA）。制定質(zhì)量KPI（如批放行合格率、審計(jì)關(guān)閉率），定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)。團(tuán)隊(duì)與數(shù)字化管理領(lǐng)導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)（含體系、驗(yàn)證、文檔管理），推動(dòng)電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)（eQMS）及數(shù)字化批記錄（EBR）的落地。協(xié)同CMC、注冊、供應(yīng)鏈等部門，確保質(zhì)量策略與IND/BLA申報(bào)、商業(yè)化生產(chǎn)目標(biāo)一致。任職要求：教育背景碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、制藥工程、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。經(jīng)驗(yàn)要求10年以上生物藥行業(yè)QA/QC經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年專注抗體藥物（單抗、雙抗、ADC等）質(zhì)量管理。完整經(jīng)歷至少1個(gè)抗體藥從IND到BLA階段的質(zhì)量體系搭建，熟悉工藝表征（PPQ）、穩(wěn)定性研究等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。具有FDA/EMA現(xiàn)場檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉CTD文件質(zhì)量模塊（模塊2.3、3.2.S/Q）要求。核心能力精通中國GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 1等法規(guī)，熟悉生物藥特殊要求（如無菌控制、病毒安全）。熟練運(yùn)用質(zhì)量工具（如風(fēng)險(xiǎn)矩陣、趨勢分析），具備跨部門協(xié)作解決復(fù)雜質(zhì)量問題的能力。英語流利（CET-6或同等），可撰寫英文SOP及應(yīng)對國際客戶審計(jì)。職業(yè)素養(yǎng)具備商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管控的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，能適應(yīng)生物藥快速研發(fā)節(jié)奏。嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，對數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）及患者安全有高度責(zé)任感。